近日，湖南省3名嬰兒接種乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中常寧市、衡山縣的2名嬰兒不幸死亡，漢壽縣的1名嬰兒剛從重癥監(jiān)護(hù)室轉(zhuǎn)出。三個(gè)孩子中，最大的才8個(gè)月，另2個(gè)只有1個(gè)多月。隨后深圳市龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院產(chǎn)科一名新生兒死亡，患兒死亡前曾接種過(guò)深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗。目前，國(guó)家食藥監(jiān)總局、省局已經(jīng)下發(fā)通知，要求暫停使用康泰生物全部批次重組乙型肝炎疫苗產(chǎn)品。

    事件發(fā)生后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖南、廣東、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局暫停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批號(hào)重組乙肝疫苗的使用。涉事疫苗的深圳康泰公司和湖南省疾控中心則表示，目前初步檢測(cè)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)乙肝疫苗與3名嚴(yán)重不良反應(yīng)的嬰兒有直接的因果關(guān)系。

    當(dāng)然，在調(diào)查結(jié)果出來(lái)之前，誰(shuí)都無(wú)法得出疫苗是否有問(wèn)題的結(jié)論。然而，如果說(shuō)乙肝疫苗與出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的嬰兒沒(méi)有關(guān)系，恐怕也說(shuō)不通，因?yàn)槿麐雰憾际亲⑸淞嗽摲N批號(hào)的疫苗出現(xiàn)問(wèn)題的。這就需要從疫苗研發(fā)和使用的更為深廣的背景下調(diào)查和探討問(wèn)題。

    接種疫苗發(fā)生不良事件有多種，如一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、實(shí)施差錯(cuò)事故和偶合癥等?，F(xiàn)在，在原因并未調(diào)查清楚之前，康泰公司和一些專業(yè)人員趨向于歸因?yàn)榕己习Y，是指接種者接種疫苗時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病，或者接種后原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重，引發(fā)死亡等。此前今年11月20日，中山一名男嬰注射乙肝疫苗（也是康泰公司生產(chǎn)）和卡介苗疫苗，12個(gè)小時(shí)后意外死亡。涉事的乙肝疫苗也是此次當(dāng)事企業(yè)深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)。廣東疾控中心認(rèn)定是偶合事件。

    這就直指疫苗的安全性。疫苗的安全性是一個(gè)既絕對(duì)又相對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)。絕對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)是，每種疫苗都要達(dá)到國(guó)際公認(rèn)的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，即對(duì)70%以上的人群產(chǎn)生保護(hù)效應(yīng)，同時(shí)在使用疫苗后不應(yīng)當(dāng)危及性命；不應(yīng)導(dǎo)致人生病而住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間；不會(huì)導(dǎo)致持續(xù)性的功能喪失或身體殘障；不能產(chǎn)生新生兒缺陷等。從這個(gè)意義上看，此次的乙肝疫苗并不符合絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。

    但是，疫苗安全性也有相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，指的是沒(méi)有一種疫苗是100%的安全，由于種種原因，在疫苗接種過(guò)程中或接種后可能發(fā)生受種者機(jī)體組織器官、功能損害，甚至?xí)斐蓚€(gè)別接種者的死亡，偶合癥就是原因之一。從這個(gè)意義上看，此次的乙肝疫苗是否符合標(biāo)準(zhǔn)，還要等待調(diào)查結(jié)果。這也引出了另一個(gè)問(wèn)題，對(duì)疫苗的監(jiān)管。

    此次涉事乙肝疫苗顯然為疫苗的監(jiān)管提供了一個(gè)機(jī)會(huì)?？堤┕镜囊腋我呙缒塬@準(zhǔn)使用，當(dāng)然是經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的試驗(yàn)和審批，包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體三期試驗(yàn)，而且該公司每年生產(chǎn)消瘦該種疫苗約3000萬(wàn)支，占了全國(guó)該類疫苗用量的六成。之前從未出現(xiàn)因注射該疫苗而致死亡的不良事件。

    不過(guò)，問(wèn)題也恰恰出現(xiàn)在這里。即使所有疫苗都按科學(xué)的規(guī)范和規(guī)程來(lái)審批和制作，也不可能保證疫苗100%的安全。其中一個(gè)重要原因是，有一些疫苗不良事件需要時(shí)間和大范圍接種后才能暴露出來(lái)。在此前的所有科學(xué)規(guī)范中，最缺少的是人數(shù)的保證。因?yàn)椋词故且呙绲拇笠?guī)模臨床試驗(yàn)，也只是達(dá)到1萬(wàn)人左右，這種試驗(yàn)對(duì)于一些小概率嚴(yán)重不良反應(yīng)，如偶合死亡和過(guò)敏性休克（發(fā)生率不到百萬(wàn)分之一），就不容易觀察到。

    為此，需要在疫苗的使用中進(jìn)行監(jiān)督和監(jiān)管。現(xiàn)在，世界衛(wèi)生組織采用了一種比較科學(xué)的方法來(lái)監(jiān)管一種經(jīng)科學(xué)試驗(yàn)合格和審批后的疫苗，以盡量減少疫苗不良事件的發(fā)生，這就是依靠世界衛(wèi)生組織設(shè)立的全球疫苗安全咨詢委員會(huì)（GACVS）來(lái)監(jiān)管。GACVS是一個(gè)臨床和科研專家咨詢機(jī)構(gòu)，旨在對(duì)可能具有全球重要性的疫苗安全問(wèn)題做出***于世界衛(wèi)生組織的、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)督，并提出安全建議。如果一些疫苗的安全性超出了警戒線（在保護(hù)健康人群方面得不償失），GACVS就會(huì)向世界衛(wèi)生組織和各國(guó)提出警告，并建議對(duì)某些人群或所有人群不使用這樣的疫苗。

    例如，GACVS于2006年對(duì)阿根廷和南非卡介苗（BCG,預(yù)防結(jié)核?。┮呙缃臃N進(jìn)行的調(diào)查和監(jiān)管表明，這些地區(qū)在接種BCG后，一些HIV感染兒童更有可能發(fā)生播散性結(jié)核病，原因可能是HIV感染兒童的免疫力低，反而容易感染結(jié)核菌。這提示，HIV感染兒童與接種卡介苗有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可能超過(guò)了該疫苗預(yù)防嚴(yán)重結(jié)核病的好處，而且BCG對(duì)HIV感染兒童的結(jié)核病預(yù)防效果尚不清楚。

    在GACVS提出建議后，世界衛(wèi)生組織做出決定，只推薦對(duì)所有居住在結(jié)核病呈高度地方性流行地區(qū)的嬰兒和居住在低地方性流行的國(guó)家但有特別暴露危險(xiǎn)的嬰兒和兒童給予單次BCG接種。免疫功能受損者應(yīng)禁止接種BCG,世界衛(wèi)生組織也不推薦對(duì)已出現(xiàn)HIV感染癥狀的兒童接種BCG.

    現(xiàn)在，中國(guó)出現(xiàn)了接種乙肝疫苗的嚴(yán)重不良事件，應(yīng)該借鑒全球疫苗安全咨詢委員會(huì)對(duì)疫苗的事后監(jiān)管機(jī)制對(duì)所有疫苗進(jìn)行監(jiān)管，以減少疫苗接種中和接種后的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

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