（四）受試者選擇

    1.納入標準

    根據(jù)試驗目的，處方特點及臨床前試驗結果制定合適的納入病例標準，包括冠心病的分型、分級、中醫(yī)證候、危險分層等。所有的病例選擇應符合倫理學要求。應注意患者的年齡要求。

    2.排除標準

    排除標準需根據(jù)藥物的特點、目標適應癥的情況，考慮有效性、安全性及倫理學等因素合理制定。

    一般應排除合并嚴重心臟病、惡性高血壓、嚴重心衰、嚴重心律失常、介入治療后3個月內、應用心臟起搏器者；排除影響心電圖ST-T改變的其他原因，如心肌肥厚、左束支傳導阻滯、洋地黃藥物影響、電解質紊亂等。有冠狀動脈疾病以外的病變引起的胸痛、在試驗前數(shù)月有過心肌梗死（至少三個月）及有梗死前癥狀的也應排除。

    若以冠心病穩(wěn)定性勞力性心絞痛作為研究對象，應排除靜息時有心絞痛發(fā)生患者。運動試驗應注意禁忌癥。

    不穩(wěn)定性心絞痛除排除以上人群外，尤其應鑒別心肌梗死前期的癥狀。

    （五）中止/退出標準

    根據(jù)冠心病心絞痛疾病特點，制定嚴格的試驗中止標準和緊急處理措施，尤其是運動試驗應具有針對性。

    急性心絞痛發(fā)作一般在應用硝酸酯類制劑后3～5分鐘內緩解。在緩解急性心絞痛發(fā)作的藥物研究中，應密切觀察患者服藥后的反應，如不能及時緩解，應考慮是否為藥物的療效不佳，或者為心肌梗死前期癥狀，必要時退出試驗，并進行相應的緊急處理，保證受試者安全。

    （六）對照選擇

    冠心病心絞痛適應癥臨床試驗的對照選擇非常重要，應按照試驗設計的要求選擇。陽性對照藥應為已知的有效藥物，可在國家標準所收載的同類病證藥物中擇優(yōu)選用。應選擇經過嚴格臨床試驗驗證，具有明確的安全性、有效性研究數(shù)據(jù)的藥物。

    對于緩解急性心絞痛發(fā)作的藥物研究，應以硝酸酯類制劑作為陽性對照藥。

    對于限定于冠心病穩(wěn)定性勞力性心絞痛分級I、Ⅱ級的患者，在短效抗心絞痛制劑的基礎治療下，用安慰劑對照是可行的。