1.FDA批準(zhǔn)新型降LDL-C藥物Alirocumab

    正如預(yù)期，近日新型降LDL-C藥物Alirocumab（Praluent）獲得FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為雜合子家族性高膽固醇血癥的治療，或他汀不能有效降低LDL-C的心血管高危者。

    Alirocumab成為第一個獲得FDA批準(zhǔn)的PCSK9抑制劑。而早在今年6月，該藥已經(jīng)獲得FDA內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會（EMDAC）的批準(zhǔn)建議。截止目前，Alirocumab的心血管預(yù)后試驗尚在進(jìn)行中。ODYSSEY-Outcomes試驗的主要終點包括冠心病死亡、任何非致死性心梗、致死和非致死性缺血性卒中和不穩(wěn)定性心絞痛需住院治療；次要重點包括任何冠心病事件的初次發(fā)作、主要冠心病事件、任何心血管事件和全因死亡率。

    2、歐洲CHMP委員會支持批準(zhǔn)Alirocumab

    在FDA批準(zhǔn)Alirocumab的前一天，該藥也獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的批準(zhǔn)建議，歐洲委員會（EC）將最終決定是否批準(zhǔn)該藥在整個歐盟國家消瘦。推薦的適應(yīng)癥為他汀類藥物不能有效降低LDL-C者和不能耐受他汀類藥物者。預(yù)留的適應(yīng)癥為雜合子家族性高膽固醇血癥和非家族性高膽固醇血癥或混合型血脂異常飲食控制的輔助治療。

    CHMP指出，該藥的安全性是可接受的，嚴(yán)重的治療相關(guān)不良事件較少，但對心血管疾病發(fā)病率和死亡率的效果尚未確定。

    在早些時間，EC已經(jīng)批準(zhǔn)了另一個PCSK9抑制劑Evolocumab。（詳見：歐洲委員會正式批準(zhǔn)Evolocumab上市）