諾華（Novartis）4月29日宣布，抗癌藥Zykadia（ceritinib）獲FDA批準，用于經(jīng)Xalkori（crizotinib）治療后病情惡化或?qū)alkori不耐受的間變性淋巴瘤激酶陽性（ALK+）轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。此前，F(xiàn)DA已授予Zykadia突破性療法認定。

    對于啟動Xalkori初步治療后病情復發(fā)的ALK+NSCLC患者群體，Zykadia將是一個重要的治療選擇，將解決這一群體中未獲滿足的醫(yī)療需求。

    Zykadi的獲批，是基于一項關鍵臨床試驗的數(shù)據(jù)。該試驗在163例經(jīng)Xalkori治療后病情惡化或?qū)alkori不耐受的ALK+NSCLC患者中開展。該研究群體中，腫瘤轉(zhuǎn)移的最常見部位為腦（60%）、肝臟（42%）、骨骼（42%）。研究數(shù)據(jù)表明，Zykadia治療取得了54.6%的總響應率（ORR），平均響應持續(xù)時間為7.4個月。

    肺癌是導致癌癥死亡的主要原因之一。非小細胞肺癌（NSCLC）占到了肺癌病例的85%-90%,其中2%-7%病例由ALK基因的重排（rearrangement）所驅(qū)動，導致癌細胞的加速生長。盡管ALK+NSCLC群體的臨床治療已取得顯著進展，但病情惡化往往是不可避免的，因此需要更多的治療選擇。

    關于Zykadia（ceritinib）：

    Zykadia是一種口服、選擇性間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。在肺癌的臨床治療中，ALK是一個重要的治療靶標。ALK基因能夠與其他基因融合，表達一種異常的融合蛋白，促進癌細胞的形成和生長。FDA于2013年3月授予Zykadia突破性療法認定。

    關于Xalkori（crizotinib）：

    Xalkori是一種變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，于2011年獲FDA加速批準，并于2013年獲FDA正式批準，用于經(jīng)FDA批準的一款檢測試劑盒證實其腫瘤為間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

    Xalkori是首個對間變性淋巴瘤激酶（ALK）進行靶向治療的藥物。目前，該藥已獲全球60多個國家批準，包括美國、歐盟、加拿大、中國、韓國、日本、澳大利亞。Xalkori的上市，已極大地改變了晚期ALK+NSCLC患者的臨床治療。