最新的研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步表明了人體免疫球蛋白產(chǎn)品和血栓形成之間的風(fēng)險(xiǎn)，這促使美國(guó)食品藥品管理局（FDA）采取行動(dòng)。6月10日，該機(jī)構(gòu)發(fā)表聲明表示"盡管這些產(chǎn)品的使用是得到認(rèn)可的，但須額外謹(jǐn)慎。"

    FDA要求制造商將所有靜脈用人體免疫球蛋白產(chǎn)品的血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的信息添加到當(dāng)前說(shuō)明書(shū)的黑框警告里面，并且在所有皮下及肌肉用人類免疫球蛋白產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)里面添加黑框警告。制造商也必須將降低風(fēng)險(xiǎn)的措施添加進(jìn)去。

    FDA表示，這項(xiàng)行動(dòng)來(lái)自于項(xiàng)回顧性研究的分析結(jié)果。這項(xiàng)回顧性分析的數(shù)據(jù)來(lái)自于一個(gè)巨大的健康索賠相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)也有上市后持續(xù)的關(guān)于血栓形成的不良反應(yīng)報(bào)告。

    該機(jī)構(gòu)表示：總的來(lái)說(shuō)，這些數(shù)據(jù)強(qiáng)化了使用靜脈的、皮下的及肌肉內(nèi)的人體免疫球蛋白產(chǎn)品和血栓形成風(fēng)險(xiǎn)之間關(guān)系的證據(jù)，這些信息要求必須對(duì)整個(gè)此類產(chǎn)品進(jìn)行黑框警告。

    更好的風(fēng)險(xiǎn)告知

    FDA表示，人免疫球蛋白被醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)用于多種情況，包括適應(yīng)癥及超適應(yīng)癥使用，但他們可能沒(méi)有意識(shí)到血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。所有的人免疫球蛋白產(chǎn)品目前的說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)包含關(guān)于血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的信息，但是到目前為止，這些信息并不規(guī)范，也沒(méi)有降低風(fēng)險(xiǎn)的信息。

    FDA表示將關(guān)于血栓形成風(fēng)險(xiǎn)和和可能解決方法放到"更加突出的位置"將有助于減少這些不良事件的發(fā)生。

    新的關(guān)于血栓形成的黑框警告指出如下信息：

    不管給藥途徑，都可能形成血栓。

    危險(xiǎn)因素包括高齡，長(zhǎng)期臥床，高凝狀態(tài)，動(dòng)脈或靜脈血栓病史，應(yīng)用雌激素，留置中心靜脈導(dǎo)管，高粘血癥，以及心血管危險(xiǎn)因素。

    血栓可能發(fā)生于未知的危險(xiǎn)因素。

    對(duì)于具有血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的患者，給藥時(shí)控制在最低的有效濃度和最低的給藥速度。

    給藥前確保患者充分的補(bǔ)液。

    對(duì)高粘血癥的患者，監(jiān)測(cè)血栓形成的癥狀體征以及血粘度。

    FDA對(duì)醫(yī)療專業(yè)人員的建議：

    注意人免疫球蛋白產(chǎn)品的血栓形成風(fēng)險(xiǎn)，確保適當(dāng)?shù)剡x擇患者及監(jiān)測(cè)。

    和你的患者就這些產(chǎn)品相關(guān)的血栓形成風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行討論

    選擇患者使用人免疫球蛋白進(jìn)行治療時(shí)，需仔細(xì)考慮危險(xiǎn)因素。

    在輸液的同時(shí)和輸液后仔細(xì)監(jiān)測(cè)患者的血栓的癥狀體征，并鼓勵(lì)患者報(bào)告任何癥狀或體征。