ABT-450（一種蛋白酶抑制劑）、利托那韋、ombitasvir（一種NS5A抑制劑），dasabuvir（非核苷聚合酶抑制劑）和利巴韋林組成的無干擾素方案，顯示出對于丙型肝炎病毒（HCV）1b型——全球最流行的亞型——感染患者是有效的。我們評估了在這些患者身上利巴韋林是否對于ABT-450、利托那韋、ombitasvir和dasabuvir是必要的，以產(chǎn)生較高的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR）率。

    研究方法

    我們進行了一項包括179例HCV基因型1b感染、無肝硬化、既往使用聚乙二醇干擾素和利巴韋林治療患者的多中心、開放標(biāo)簽、3期臨床試驗?；颊弑浑S機（1:1）分組：給予ABT-450、利托那韋、ombitasvir和dasabuvir,聯(lián)合利巴韋林（第1組）或不聯(lián)合利巴韋林（第2組）治療12周。主要終點是治療12周后的SVR（SVR12）。我們評估該方案對于使用特拉匹韋（telaprevir）、聚乙二醇干擾素和利巴韋林治療的相似人群報告反應(yīng)率（64%）的非劣性。

    研究結(jié)果

    第1組和第2組均具有較高的SVR12率，對于特拉匹韋、聚乙二醇干擾素和利巴韋林聯(lián)合用藥報告反應(yīng)率是非劣性的（第1組：96.6%; 95%的置信區(qū)間，92.8%-100%;第2組：100%;95%置信區(qū)間，95.9%-100%）。第2組的反應(yīng)率不劣于第1組。研究過程中沒有發(fā)生病毒學(xué)失敗。2例患者（1.1%）由于不良事件中斷研究，均在第1組中。第1組和第2組中最常見的不良事件分別是疲勞（31.9%比15.8%）和頭痛（24.2%對23.2%）。血紅蛋白水平下降至低于正常值下限更常見于第1組（42.0%比第2組的5.5%,P <0.001），雖然只有2例出現(xiàn)血紅蛋白水平低于10 g/dL.

    結(jié)論

    ABT-450、利托那韋、ombitasvir和dasabuvir,有或無利巴韋林的無干擾素方案，對于經(jīng)治HCV基因型1b感染患者產(chǎn)生較高的SVR12率。這兩種方案的耐受性良好，體現(xiàn)為較低的停藥率和一般輕度不良事件。