因?yàn)樽罱毡居兴拿麅和谧⑸鋬煽钜呙绾笏劳觯毡竞裆Q定停用美國(guó)輝瑞和法國(guó)賽諾菲安萬(wàn)特的這兩款疫苗。

　　從上個(gè)月下旬至本月初，日本共發(fā)生了4起嬰幼兒在接種疫苗后一天至三天內(nèi)死亡的事件。這些嬰兒年齡在在六個(gè)月至兩歲之間，他們接種的兩款疫苗分別是來(lái)自美國(guó)輝瑞公司的Prevenar，這是肺炎球菌疫苗，另一種是法國(guó)而賽諾菲安萬(wàn)特的乙型流感嗜血桿菌疫苗安爾寶(ActHIB)。日本厚生省網(wǎng)站隨后發(fā)表聲明稱，將停用這兩款疫苗，并且對(duì)四名兒童的死因進(jìn)行調(diào)查。目前還不能確定這些兒童的死亡是否與這兩款疫苗的注射有關(guān)。日本厚生省的一個(gè)安全事務(wù)委員會(huì)8號(hào)將開(kāi)會(huì)討論有關(guān)兒童死亡調(diào)查的情況。

　　這兩款疫苗主要是用來(lái)防止嬰幼兒患肺炎和腦膜炎等疾病的。具有關(guān)醫(yī)生介紹，肺炎是嬰幼兒的常見(jiàn)病，2歲以下嬰幼兒是肺炎球菌的主要易感人群。而且肺炎球菌除了會(huì)引發(fā)肺炎外，還可能引起腦膜炎等并發(fā)癥。對(duì)付肺炎球菌疾病，目前比較有效的措施就是預(yù)防接種。美國(guó)輝瑞公司的小兒肺炎球菌結(jié)合疫苗Prevenar，在中國(guó)市場(chǎng)上又稱之為“沛兒”。據(jù)輝瑞方面介紹，這種疫苗2000年上市，在100多個(gè)國(guó)家使用超過(guò)3.6億劑，其中50余個(gè)國(guó)家將其列入國(guó)家免疫規(guī)劃。法國(guó)而賽諾菲安萬(wàn)特的乙型流感嗜血桿菌疫苗安爾寶也是用來(lái)防止肺炎和腦膜炎的。據(jù)設(shè)在日內(nèi)瓦的世界衛(wèi)生組織說(shuō)，乙型流感嗜血桿菌造成了200萬(wàn)到300萬(wàn)嚴(yán)重病例，特別是肺炎和腦膜炎，在2000年造成38萬(wàn)多幼童死亡。目前120多個(gè)國(guó)家超過(guò)200萬(wàn)兒童接受過(guò)安爾寶的疫苗注射。在日本，沛兒屬于免費(fèi)強(qiáng)制接種，并且與安爾寶疫苗聯(lián)合接種，這也是這兩種疫苗同時(shí)被暫停使用的原因。

　　其實(shí)，去年2月荷蘭衛(wèi)生當(dāng)局曾表示，有三名注射了沛兒疫苗的嬰兒死亡，但沒(méi)有發(fā)現(xiàn)疫苗與嬰兒致死有關(guān)聯(lián)。世界衛(wèi)生組織在2007年的報(bào)告中說(shuō)，在北美和歐洲，沛兒已至少使用了十年，監(jiān)控并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何重大安全問(wèn)題。

　　在這起事件發(fā)生后，美國(guó)輝瑞公司的一名發(fā)言人在接受記者采訪時(shí)說(shuō)，日本幼童死亡事件的調(diào)查正在進(jìn)行，目前沒(méi)有證據(jù)表明死亡與疫苗接種有因果關(guān)系。對(duì)于調(diào)查，輝瑞方面正在全力配合。輝瑞相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在沛兒3.6億劑使用過(guò)程中，僅發(fā)生荷蘭與日本兩起暫停使用，但荷蘭嬰兒死亡沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與疫苗相關(guān)。輝瑞公司紐約總部的一份電子郵件聲明說(shuō)，“輝瑞徹底檢討及持續(xù)監(jiān)控其作為安全的藥品和疫苗都是我們的首要任務(wù)”，公司“對(duì)所有舉報(bào)案件進(jìn)行深入評(píng)估，并與衛(wèi)計(jì)委門密切合作，以確定是否有任何與我們的藥物和疫苗的關(guān)聯(lián)。”據(jù)我了解，在中國(guó)市場(chǎng)上，“沛兒”進(jìn)入已有兩年多，是自費(fèi)疫苗。輝瑞中國(guó)方面的負(fù)責(zé)人表示，中國(guó)市場(chǎng)“沛兒”疫苗與日本市場(chǎng)疫苗都是進(jìn)口，但**日本市場(chǎng)的相同批次疫苗沒(méi)有進(jìn)入中國(guó)，而且中國(guó)兒童使用過(guò)程中沒(méi)有出現(xiàn)相同事故，因此中國(guó)市場(chǎng)將正常消瘦。

　　雖然目前有關(guān)的調(diào)查還沒(méi)有出結(jié)果，4名幼童死亡與疫苗之間是否有關(guān)還不清楚，但是日本還是較早地作出反應(yīng)，先暫停使用。從這里也可以看出日本在醫(yī)療衛(wèi)生的應(yīng)急機(jī)制還是比較敏捷的。

　　在日本，和世界上許多國(guó)家一樣，對(duì)于藥物的安全管理是非常重視的。首先是對(duì)于新藥上市的管理。新藥的研制開(kāi)發(fā)通常是要經(jīng)過(guò)嚴(yán)密的臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證藥物的有效性和安全性。鑒于藥物的副作用，理論上應(yīng)當(dāng)在全面證實(shí)藥物的副作用之后，才可以允許新藥生產(chǎn)消瘦，但這對(duì)于一些期待新藥的患者們卻是不利的。有人曾經(jīng)計(jì)算過(guò)，如果要保證某種藥物副作用的產(chǎn)生率為萬(wàn)分之一，就要花上90年來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。因此，實(shí)際上一些藥物在經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及有效范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)之后，衛(wèi)計(jì)委門就會(huì)允許其生產(chǎn)消瘦。可以說(shuō)，在新藥上市之后，它在安全性上只是得到了一個(gè)“臨時(shí)許可”，而在此后更重要的是還要對(duì)藥物在實(shí)際使用當(dāng)中的情況以及安全信息進(jìn)行反饋。

　　如果發(fā)生藥物副作用的大規(guī)模受害事件，不但要追究生產(chǎn)廠商或者是引進(jìn)國(guó)外新藥的企業(yè)，以及在藥物安全性上做出結(jié)論的醫(yī)師的責(zé)任，在嚴(yán)重的情況下，日本**也要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，在對(duì)患者做出賠償?shù)耐瑫r(shí)，后生勞動(dòng)大臣也要出面進(jìn)行道歉。

　　1994年，一種新型抗病毒藥物“索利夫定”在發(fā)售一個(gè)多月之后導(dǎo)致15名患者死亡。日本厚生勞動(dòng)省隨即召開(kāi)了確保醫(yī)藥品安全性對(duì)策檢討會(huì)，討論如何來(lái)應(yīng)對(duì)藥物副作用的問(wèn)題。會(huì)議認(rèn)為，在藥物進(jìn)入市場(chǎng)之后，應(yīng)當(dāng)對(duì)其副作用等信息進(jìn)行收集和評(píng)價(jià)，再一次對(duì)其安全性進(jìn)行確認(rèn)。1996年，日本**修改了《藥劑法》，規(guī)定相關(guān)部門和單位有義務(wù)遵守醫(yī)藥品臨場(chǎng)實(shí)驗(yàn)的實(shí)施基準(zhǔn)，以及在藥物上市之后繼續(xù)收集相關(guān)信息并及時(shí)上報(bào)。此后，厚生勞動(dòng)省的藥物管理部門還不斷地發(fā)出通知三令五申，要求對(duì)藥物副作用等問(wèn)題引起足夠的重視。因此，在出現(xiàn)藥物方面的衛(wèi)生突發(fā)事件時(shí)，日本**的反應(yīng)機(jī)制可以說(shuō)還是比較迅速的。