當前,各級食品藥品監(jiān)管部門確定醫(yī)療器械產品注冊的依據,是原國家藥品監(jiān)督管理局2002年8月頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》,以及隨后下發(fā)的一系列醫(yī)療器械產品分類界定的通知.對于醫(yī)療器械新產品注冊類別的確定,原國家藥品監(jiān)督管理局雖然頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》作為依據,但尚無明確的程序規(guī)定.目前,各醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械新產品注冊類別的確定,都由各監(jiān)管部門自行審查決定.

尺度不一導致界定混亂

由于各醫(yī)療器械監(jiān)管部門對《醫(yī)療器械分類規(guī)則》在認識程度和把握尺度上有所不同,從而導致醫(yī)療器械新產品注冊類別的確定在實踐中存在諸多問題.主要表現在以下幾個方面:

1.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械認定混亂.同一個產品在一地被認定為醫(yī)療器械,在另一地則被認定為非醫(yī)療器械;

2.管理類別不統一.同一個醫(yī)療器械產品在一地被認定為第一類醫(yī)療器械,在另一地又被認定為第二類醫(yī)療器械;

3.類代碼不一致.同一個產品,在一地被認定為這一種類代碼,在另一地又被認定為另一種類代碼.

上述問題的存在,破壞了醫(yī)療器械產品注冊的嚴肅性,也給醫(yī)療器械市場監(jiān)管帶來諸多困難.

法條執(zhí)行遇到實踐困難

為規(guī)范醫(yī)療器械分類,原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月頒布實施了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定并確定新的產品注冊類別.

該《規(guī)則》第七條規(guī)定:國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作.依據《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時,由省級藥品監(jiān)督管理部門根據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分類,并報國家藥品監(jiān)督管理局核定.

本條是對國家局確定醫(yī)療器械新產品管理類別做出的規(guī)定,并未對各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門如何確定醫(yī)療器械新產品注冊類別做出規(guī)定,更沒有對確定醫(yī)療器械新產品注冊類別的程序做出詳細具體的規(guī)定,因此,在實際工作中未能得到有效地貫徹執(zhí)行.

嚴格界定程序

為維護醫(yī)療器械產品注冊的嚴肅性、維護醫(yī)療器械監(jiān)管部門的權威,筆者認為,應出臺相應的程序規(guī)定,確定醫(yī)療器械新產品注冊類別.筆者建議,醫(yī)療器械新產品注冊類別的確定,應按如下程序進行:

首先,所有醫(yī)療器械新產品的注冊類別,無論是第一類還是第二類甚至于第三類產品,統一由省級食品藥品監(jiān)管部門進行審查確定后,向生產企業(yè)出具相應的證明,同時向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案.

其次,由生產企業(yè)依據省級監(jiān)管部門出具的證明,到相應的醫(yī)療器械監(jiān)管部門申報醫(yī)療器械注冊手續(xù).省級監(jiān)管部門認為是第一類醫(yī)療器械的,企業(yè)到相應的市級監(jiān)管部門進行申報注冊;是第二類醫(yī)療器械的,企業(yè)向省級管理部門申報注冊;是第三類醫(yī)療器械的,企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報注冊.

再次,如果某醫(yī)療器械產品被省級監(jiān)管部門認定為第三類,而企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報時,國家局認為該產品為第二類或是第一類產品,則由國家局出具相應的證明,由企業(yè)持此證明向相應的監(jiān)管部門進行注冊申報.

最后,國家局審查省級監(jiān)管部門的備案材料時,如果認為省級監(jiān)管部門確定的管理類別有誤,可以在相應的分類界定的文件中進行調整,但此前已經注冊的產品仍然有效,直到該產品重新注冊時,生產企業(yè)再按國家局規(guī)定的新管理類別進行調整.