制藥巨頭施貴寶公司日前宣布公司研發(fā)的以daclatasvir為基礎(chǔ)的治療丙肝口服雞尾酒療法獲得了FDA突破性藥物認(rèn)證。去年施貴寶公司的另外一種丙肝雞尾酒療法同樣得到了FDA突破性藥物認(rèn)證。此次獲批的療法是一種結(jié)合了daclatasvir（一種NS5A**抑制物）和asunaprevir（NS3蛋白酶抑制物）療法，主要是用于治療1b基因型的患者。

    “FDA授予了我們的DCV雙重方案（daclatasvir和asunaprevir聯(lián)合治療）為突破性療法，這是FDA第二次授予daclatasvir方案這一名稱，這進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了該療法在滿足HCV患者人群高需求方面的潛力，”施貴寶高級(jí)副總裁，負(fù)責(zé)全球發(fā)展和醫(yī)學(xué)事務(wù)的BrianDaniels博士說(shuō)。“這是施貴寶公司的一個(gè)重要里程碑，我們將繼續(xù)把我們的戰(zhàn)略重點(diǎn)置于新藥研發(fā)，以解決醫(yī)療需求大的地區(qū)（在這些地區(qū)，快速審核對(duì)患者影響較大）的問(wèn)題。”

    全球約有1.7億人感染丙型肝炎，美國(guó)估計(jì)有270萬(wàn)-390萬(wàn)慢性感染者。許多患者患丙肝已有幾十年，他們發(fā)展為嚴(yán)重以及可能危及生命的肝臟疾病的風(fēng)險(xiǎn)很高。

    施貴寶公司近日也宣布，歐洲藥品管理局（EMA）對(duì)daclatasvir治療代償性成人丙肝（包括基因型1,2,3,4）的上市許可申請(qǐng)進(jìn)行了審核。該申請(qǐng)?zhí)岢鰀aclatasvir與其他藥物聯(lián)合使用治療慢性丙型肝炎。

    丙肝治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)一直十分激烈，此前Gilead曾推出治療周期為12周的藥物Sovaldi（資訊詳情：FDA批準(zhǔn)每片1000美元的抗丙肝新藥Sofosbuvir），同時(shí)Gilead公司還打算結(jié)合Sovaldi和ledipasvir開(kāi)發(fā)自己的丙肝雞尾酒療法。而艾伯維也已經(jīng)加入到這一競(jìng)爭(zhēng)中希望在這一價(jià)值數(shù)十億美元的市場(chǎng)中分一杯羹。因此時(shí)次施貴寶獲得第二項(xiàng)突破性藥物并不意味著其能在這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中穩(wěn)操勝券。