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FDA推出提高心臟除顫器的安全性規(guī)定(2)

2011-01-24 10:50 閱讀:2695 來(lái)源:新浪財(cái)經(jīng) 作者:水**南 責(zé)任編輯:水北天南
[導(dǎo)讀] 美國(guó)食品藥物管理局(FDA)初步推出了針對(duì)心臟除顫器的更加嚴(yán)格的安全性規(guī)定,原因是多年以來(lái)這種緊急醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)的問(wèn)題正在增多

  飛利浦醫(yī)療(Philips Healthcare)、心臟科學(xué)公司(Cardiac Science CORP)(CSO)、Defibtech及其他心臟除顫器制造商都已經(jīng)向美國(guó)食品藥物管理局提出請(qǐng)求,希望該局繼續(xù)按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)其生產(chǎn)程序。但食品藥物管理局則極力主張有必要實(shí)施更加嚴(yán)格的規(guī)定,原因是這些廠商一直都沒(méi)能修復(fù)導(dǎo)致數(shù)十萬(wàn)臺(tái)設(shè)備被召回的問(wèn)題。
  根據(jù)食品藥物管理局的計(jì)劃,心臟除顫器制造商將需接受定期檢查,并有可能被要求提交更多的臨床數(shù)據(jù),此后才能發(fā)布新版本的心臟除顫器。

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