患者招募是干什么的?/患者招募是什么?

患者是指自愿參與臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的患者；患者招募就是臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的申辦者藥企)，委托醫(yī)院或者臨床試驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，通過(guò)各種方式，招募合適的患者參與到臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中。

用藥相關(guān)問(wèn)題

1.新藥品有沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)?/會(huì)不會(huì)吃死人?/有沒(méi)有國(guó)家資質(zhì)?/你們正不正規(guī)?

所有新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，都是在國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證過(guò)的，有資質(zhì)的學(xué)術(shù)性醫(yī)學(xué)中心、醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心，一般都是全國(guó)或區(qū)域范圍內(nèi)綜合科研能力最強(qiáng)的三甲醫(yī)院開(kāi)展的。

一個(gè)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)中，首要考慮的就是必須符合倫理學(xué)要求。參加某一試驗(yàn)必須以不損害患者的利益為前提，否則，這個(gè)試驗(yàn)不能被倫理委員會(huì)通過(guò)，更不能開(kāi)展臨床試驗(yàn)中所采取的治療方案通常是當(dāng)前較先進(jìn)的治療方法，能做臨床試驗(yàn)的醫(yī)院、科室一般都是綜合實(shí)力較強(qiáng)、并由國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)格考核審批的臨床試驗(yàn)基地(通常是區(qū)域頂級(jí)三甲醫(yī)院)。而且整個(gè)臨床試驗(yàn)期間，患者始終在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)護(hù)之下。

2. 新藥對(duì)疾病有沒(méi)有幫助?/能不能保證效果?/吃了藥病沒(méi)好怎么辦?/吃了要病情加重了怎么辦？

藥物臨床試驗(yàn)就是用來(lái)研究藥物的有效性、安全性和質(zhì)量等問(wèn)題，以考察其能否上市用于特定人群。因此，這當(dāng)中存在一定程度的風(fēng)險(xiǎn)。但進(jìn)入臨床試驗(yàn)的研究藥物，都是經(jīng)過(guò)數(shù)年臨床前研究，反復(fù)試驗(yàn)，嚴(yán)格測(cè)試，才會(huì)應(yīng)用到人體當(dāng)中。

以腫瘤新藥臨床試驗(yàn)為例，首要任務(wù)都是保證患者的安全，在保障“安全性”的基礎(chǔ)上探究新藥的有效劑量，這才是關(guān)鍵。殺死癌細(xì)胞的同時(shí)殺死患者的藥物，沒(méi)有臨床價(jià)值，也不會(huì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。此外，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，專業(yè)的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)會(huì)嚴(yán)格監(jiān)測(cè)和評(píng)估患者的身體狀況，這也是保障患者參加臨床試驗(yàn)安全性的措施。

3.藥品是盲測(cè)嗎?/我不想吃對(duì)照藥,我要求吃新藥，能不能做到?對(duì)照藥是什么?是藥品?

還是糖和安慰劑?

對(duì)照組有兩種情況:第一類是安慰劑組，即與研究藥物外表(形狀，顏色，大小等)一樣，卻沒(méi)有有效藥物成分的藥丸;第二類是拿目前已經(jīng)確定療效的某種其他藥物作為對(duì)照，來(lái)評(píng)價(jià)新藥的療效。患者分組都是嚴(yán)格按照隨機(jī)的方式分配。不同的項(xiàng)目方案設(shè)計(jì)不同，具體請(qǐng)向項(xiàng)目醫(yī)學(xué)老師咨詢了解。

4、對(duì)于癌癥患者，分到對(duì)照組的話會(huì)不會(huì)延誤患者的靶向治療機(jī)會(huì)?

第一，臨床試驗(yàn)的原則是患者的臨床獲益最大，會(huì)綜合評(píng)估患者實(shí)際情況建議參加臨床試驗(yàn)還是繼續(xù)臨床常規(guī)療。今年國(guó)家政策陸續(xù)出臺(tái)，比如《以患者為中心的臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則》;對(duì)于癌癥患者，分到對(duì)照組也是醫(yī)院的常規(guī)治療方案，一般對(duì)照組的藥物，都是已經(jīng)上市的對(duì)疾病有功效的藥，且研究中心研究者專家會(huì)具體出治療方案。

第二，患者入組前會(huì)跟患者詳細(xì)溝通，并簽署知情同意，跟患者溝通清楚治療相關(guān)事宜。

第三，具體的項(xiàng)目有具體的對(duì)照組的方案或者用藥介紹。

5、能否保證患者申請(qǐng)了就能入組用藥?/有多大概率能入組用藥?/你們?nèi)绾闻袛嗷颊吣懿荒苋虢M用藥?

項(xiàng)目的研究醫(yī)生根據(jù)受試者病情及試驗(yàn)項(xiàng)目的“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行篩選，站在患者角度判斷臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，經(jīng)研究醫(yī)生判斷，符合所有條件的患者才能有機(jī)會(huì)參加.

符合條件的患者可以自行決定是否加入臨床試驗(yàn)，研究者會(huì)向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法，使受試者充分了解后決定是否參加。

6、如果患者申請(qǐng)了，又不能讓入組用藥，耽誤病情怎么辦?

所有受試者都需要在明確了解試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法后，自愿決定是否申請(qǐng)參加。

7、患者參加藥物試驗(yàn)有哪些風(fēng)險(xiǎn)、副作用么 ?

入組前，研究者會(huì)告知藥物的風(fēng)險(xiǎn)、副作用，并且簽署患者知情同意書;入組期間，每個(gè)患者對(duì)藥物的耐受性和適應(yīng)性不同，如果患者不耐受的話，患者可以隨時(shí)退出。

8、患者在參與臨床試驗(yàn)期間，能否開(kāi)中藥或其他措施減輕化療的副作用影響?

首先患者入組前篩選，就會(huì)排除掉大部分無(wú)法耐受的患者。其次要是患者在入組過(guò)程中出現(xiàn)了不耐受或者其他的副作用，會(huì)直接安排患者出組。同時(shí)，入組后需要遵從醫(yī)囑，是否能開(kāi)中藥等，都需要聽(tīng)醫(yī)生的治療方案。

9、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目選用的治療方案是不是會(huì)比常規(guī)的療法更好呢?

分3個(gè)方面看:

(1)首先新藥的治療方案的初衷，肯定是想要找到一種比常規(guī)療法療效更好或者毒副反應(yīng)更少的方案。

(2)其次，在得出正向反饋之前，鑒于臨床試驗(yàn)的特殊性，實(shí)驗(yàn)中仍然存在一些風(fēng)險(xiǎn)，例如新的治療方案不一定優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療，某些情況下，還可能劣于標(biāo)準(zhǔn)治療

(3)最后，臨床試驗(yàn)證有效的藥物或方案，也不是所有的患者都能夠獲益，因此在臨床試驗(yàn)結(jié)果出來(lái)前，并不能得出誰(shuí)更好的結(jié)論。

10、如果試藥效果好，用過(guò)一個(gè)月，但又沒(méi)上市，那怎么采購(gòu)?

沒(méi)上市藥品無(wú)法采購(gòu)。通常情況下，腫瘤項(xiàng)目如果藥物有效，會(huì)一直使用直到患者病情有其他進(jìn)展，如果有其他進(jìn)展就需要患者出組，如果沒(méi)有其他進(jìn)展就可以一直使用.

慢病項(xiàng)目一般提供半年至兩年免費(fèi)用藥。

試驗(yàn)流程相關(guān)問(wèn)題

1、如果我想申請(qǐng)，接下來(lái)我需要怎么做?/整個(gè)申請(qǐng)的流程是什么?

我們需要在項(xiàng)目報(bào)名頁(yè)填寫相關(guān)信息，會(huì)有項(xiàng)目醫(yī)學(xué)人員電話聯(lián)系您。 在初步審核通過(guò)后要在項(xiàng)目所在中心(醫(yī)院)做對(duì)應(yīng)入組條件篩選檢查，達(dá)到入組條件后，簽署知情同意書開(kāi)始入組治療，記錄?；颊咧型究呻S時(shí)退出試驗(yàn)。

2.患者需要入組多久才能完成試驗(yàn)?

每個(gè)項(xiàng)目的入組周期時(shí)間都不一樣，具體項(xiàng)目具體看。但是一般來(lái)說(shuō)是3個(gè)月左右。

3、患者什么時(shí)候可以開(kāi)始治療?

一般情況下，患者簽署知情同意后，并在篩選期體檢過(guò)后就可以開(kāi)始治療，一般 2-3 周但是根據(jù)每個(gè)患者情況，時(shí)間也不同。

4、患者需要做基因檢測(cè)嗎?

不同項(xiàng)目要求不同，如果臨床試驗(yàn)中需要基因檢測(cè)，中心會(huì)告知且安排的檢測(cè)，簽署知情后意后產(chǎn)生的檢查一般也不要費(fèi)用。

5、患者在入組過(guò)程中需要住院?jiǎn)?

每個(gè)項(xiàng)目的要求不同，一般這類用藥試驗(yàn)，只需要在用藥之后的固定周期進(jìn)行返院檢查，監(jiān)控用藥后的身體指標(biāo)。如果存在需要住院的情況，時(shí)間也不會(huì)太長(zhǎng)。

6、定期隨訪是什么?/怎么定期隨訪?/是誰(shuí)來(lái)定期隨訪?/多久一次?

每個(gè)臨床研究項(xiàng)目都會(huì)制定詳細(xì)的隨訪計(jì)劃，讓患者定期來(lái)醫(yī)院接受檢查;項(xiàng)目組醫(yī)生會(huì)定期聯(lián)系受試者定期到醫(yī)院復(fù)查每個(gè)項(xiàng)目隨訪時(shí)間不一樣具體請(qǐng)報(bào)名咨詢臨床項(xiàng)目組老師.

7、患者是否可以隨時(shí)退出治療?

患者入組前，需要自愿簽署知情同意書，且在試驗(yàn)過(guò)程中隨時(shí)可以退出任何一組的實(shí)驗(yàn)(試驗(yàn)組或?qū)φ战M)。

8、患者能得到體檢報(bào)告嗎?

患者在入組過(guò)程中會(huì)根據(jù)用藥后的檢測(cè)周期規(guī)律性進(jìn)行檢查身體的狀況患者肯定是有知情權(quán)的，醫(yī)生會(huì)告知患者細(xì)節(jié)情況已保證是否繼續(xù)試驗(yàn)，但是試驗(yàn)過(guò)程中的指標(biāo)體檢報(bào)告，可能會(huì)存在試驗(yàn)材料外泄的風(fēng)險(xiǎn)，因此有體檢報(bào)告獲取訴求的患者，可在入組試驗(yàn)過(guò)程中詳細(xì)咨詢醫(yī)生/工作人員。

9、試驗(yàn)期間，誰(shuí)負(fù)責(zé)患者的護(hù)理治療?

研究中心會(huì)有專門研究者和護(hù)理人員。

10、相對(duì)于普通治療，患者需要周期性地配合醫(yī)生做什么?

患者需要遵從醫(yī)囑，配合研究者，按時(shí)服藥、做好隨訪回應(yīng)等。

11、患者參加臨床試驗(yàn)需要去哪里治療?

首先要不同項(xiàng)目有不同的覆蓋城市，一般情況下也是建議患者就近城市找對(duì)應(yīng)的研究中心進(jìn)行治療，通常都是當(dāng)?shù)卮笮腿揍t(yī)院。

12、患者參與臨床試驗(yàn)藥物的流程

須收集患者最新的出院記錄、病例報(bào)告、CT/核磁等影像學(xué)、基因報(bào)告等疾病信息，經(jīng)公司醫(yī)學(xué)部初篩復(fù)合項(xiàng)目的患者，推薦到對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)開(kāi)展醫(yī)院就診。

患者首次到醫(yī)院就診時(shí)研究醫(yī)生會(huì)同患者進(jìn)行知情同意即告知患者本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的背景可能分配的治療用藥、注意事項(xiàng)、大致流程、交通補(bǔ)貼、已知的不良反應(yīng)，患者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)力，并回答患者的疑問(wèn)。

患者參加試驗(yàn)前必須簽署知情同意書，知情同意書記錄的是研究醫(yī)生給患者進(jìn)行知情同意時(shí)告知的內(nèi)容，患者簽署知情同意書即代表患者已經(jīng)清楚知曉了參加試驗(yàn)的內(nèi)容和要求，并自愿參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的法律性書面文件。

患者簽署同意書后首先要根據(jù)試驗(yàn)方案完成全面的篩選檢查，篩選檢查是進(jìn)行一次全面的疾病評(píng)估，研究醫(yī)生根據(jù)患者的檢查結(jié)果評(píng)估患者是否符合試驗(yàn)方案規(guī)定的患者入選條件和排除標(biāo)準(zhǔn);篩選通過(guò)的患者進(jìn)行隨機(jī)證實(shí)開(kāi)始試驗(yàn)治療，治療用藥和相關(guān)的檢查均免費(fèi)。

三、安全/風(fēng)險(xiǎn)性相關(guān)問(wèn)題

1、參加臨床試驗(yàn)是去當(dāng)小白鼠嗎 ?

參加臨床試驗(yàn)并不等于“小白鼠”，而是作為一種治療方式，讓患者能夠從中獲益。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)中，首先考慮的是必須符合倫理學(xué)要求。參加某一臨床試驗(yàn)必須以不損害受試者的利益為前提，否則，這個(gè)試驗(yàn)不能被倫理委員會(huì)通過(guò)，更不能開(kāi)展

如果能夠有機(jī)會(huì)加入臨床試驗(yàn)，不僅能夠降低治療成本，獲得前沿的治療機(jī)會(huì)，而且還能接受醫(yī)學(xué)專家團(tuán)隊(duì)指導(dǎo)隨訪。

2、是不是常規(guī)治療方法“黔驢技窮”了，才給患者選擇臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?

并不是。臨床試驗(yàn)一般分為1、五、亞、IV期，不同時(shí)期需要的患者患病程度是不一樣的。I期臨床試驗(yàn)和部分 期臨床試驗(yàn)旨在探索新藥或者新的治療方案可能可以在常規(guī)治療方法上提高療效或者降低毒性。而I期臨床研究大部分針對(duì)的是常規(guī)治療方法無(wú)效的患者。具體內(nèi)容和目標(biāo)如下:

(1)期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這I期臨床試驗(yàn)也俗稱爬坡試驗(yàn)

(2)期臨床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 I 期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。I期臨床試驗(yàn)可以是單組的，也可以是隨機(jī)對(duì)照研究。

(3) II 期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù).III期臨床試驗(yàn)一般需要與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照研究。

(4)IV期臨床試驗(yàn):新藥上市后研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等。

3、患者參加試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)有哪些?

試驗(yàn)期間可能會(huì)出現(xiàn)副作用;但是只要是藥物，副作用就事客觀存在的，患者在入組過(guò)程中出現(xiàn)了不耐受或者其他的副作用，會(huì)直接安排患者出組。

臨床試驗(yàn)的治療可能無(wú)效，因?yàn)樗幬锏氖褂貌荒鼙ＷC每個(gè)患者都能獲益。

可能被分到對(duì)照組。這種情況雖然不能獲得最新的治療方案，但對(duì)照組的方案一般是目前最廣為接受的治療方案，不會(huì)延誤患者的治療。(對(duì)照組一般為常規(guī)治療方案)。

參加臨床試驗(yàn)要比普通治療會(huì)花費(fèi)患者更多的時(shí)間和精力，比如需要頻繁去試驗(yàn)點(diǎn)、接受更多的治療、在醫(yī)院停留的時(shí)間長(zhǎng)，有時(shí)還需要聯(lián)合用藥。

4、參加臨床試驗(yàn)有什么好處?

最大的好處就是低成本獲得疾病最前沿的治療機(jī)會(huì)，獲得免費(fèi)的項(xiàng)目用藥及相關(guān)檢查患者參加項(xiàng)目后，將有三甲醫(yī)院醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)對(duì)患者病情進(jìn)行全程隨訪與觀測(cè)，保障患者的安全和治療獲益。

5、患者的個(gè)人病例會(huì)不會(huì)泄露?/怎么保證個(gè)人信息不泄露?你們會(huì)不會(huì)去另作他用?

不會(huì)，參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)研究受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、健全、自我決定權(quán)隱私和個(gè)人信息的保密。整個(gè)臨床試驗(yàn)的過(guò)程受到多方的嚴(yán)格監(jiān)管，任何數(shù)據(jù)外泄都會(huì)面臨法律的懲罰。

四、費(fèi)用/權(quán)益相關(guān)問(wèn)題

1、新藥無(wú)效的話，患者余下的治療費(fèi)用是否自理?

在藥物試驗(yàn)期間，所有藥物試驗(yàn)使用都是免費(fèi)的，如果藥物無(wú)效，患者就可以出組了，不會(huì)再接受試驗(yàn)的藥物治療，所以不太存在余下的治療費(fèi)用的情況。

2、患者入組的話提供多久免費(fèi)用藥?

腫瘤項(xiàng)目如果藥物有效，會(huì)一直使用直到病情有進(jìn)展，如果病情有進(jìn)展就出組。慢病項(xiàng)目一般提供半年至兩年免費(fèi)用藥

3、患者需要自費(fèi)哪些項(xiàng)目?

對(duì)于床位費(fèi)、護(hù)理費(fèi)和臨床試驗(yàn)外的藥物費(fèi)用等，一般都是患者自己承擔(dān)?；颊邫?quán)益部分根據(jù)項(xiàng)目不同而不同，具體項(xiàng)目具體看項(xiàng)目權(quán)益。

4、患者參加藥物臨床試驗(yàn)的好處有哪些?

絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)都免費(fèi)提供試驗(yàn)藥物甚至檢查，很多新的藥物一旦上市，往往價(jià)格昂貴參加臨床試驗(yàn)可以大大減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

有可能獲得最新治療的機(jī)會(huì)，提前從未上市的新藥物中獲益。特別是有些藥物尚未在國(guó)內(nèi)上市，但已在國(guó)外上市并應(yīng)用，療效和安全性已獲臨床驗(yàn)證，其安全性和有效性更有保障。患者只有通過(guò)國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)，才有機(jī)會(huì)提前使用。有些新藥尚未在國(guó)外上市，全球同步進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這種情況有可能接受全球最新的治療方案。

進(jìn)行臨床試驗(yàn)的都是該領(lǐng)域比較權(quán)威的專家和權(quán)威的醫(yī)院，參加試驗(yàn)的患者可以在住院、檢查、治療和隨訪方面得到更好的照料和關(guān)注，進(jìn)行規(guī)范的治療和隨訪。

5、試驗(yàn)期間是否會(huì)給患者買保險(xiǎn)，關(guān)于患者保險(xiǎn)，能否現(xiàn)給患者看個(gè)案例，方便更清楚了解買了哪些保險(xiǎn) ?

藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)相關(guān)資料可參考以下，具體購(gòu)買的何種保險(xiǎn)需要以實(shí)際情況為準(zhǔn):

http://www.zwinsurance.com.cn/a/zhuyingyewu/linchuangjieduan/2018/0626/64html,

6、項(xiàng)目免費(fèi)用藥是什么意思?/用藥可以免費(fèi)嗎?/藥品能走醫(yī)保嗎?/藥品自費(fèi)嗎?

項(xiàng)目免費(fèi)用藥是指研究中用到的藥品都由醫(yī)院項(xiàng)目組免費(fèi)提供，患者無(wú)需自付費(fèi)用，也不涉及醫(yī)保報(bào)銷。

7免費(fèi)包括什么內(nèi)容?

患者入組后，與試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的檢查是免費(fèi)的，如血常規(guī)，肝腎功能，B 超，CT等不同項(xiàng)目的檢查內(nèi)容也不一樣，具體請(qǐng)報(bào)名咨詢臨床項(xiàng)目組老師

8、交通補(bǔ)貼多少錢?/外地過(guò)來(lái)報(bào)銷嗎?/醫(yī)院離家近有補(bǔ)貼嗎?/錢怎么給我?/誰(shuí)給我補(bǔ)

貼?/先補(bǔ)貼我在去醫(yī)院，還是先墊付，再報(bào)銷?

患者在簽署知情同意書后，根據(jù)項(xiàng)目情況，會(huì)給您說(shuō)明相關(guān)交通補(bǔ)貼的情況，不論患者距離醫(yī)院如何標(biāo)準(zhǔn)都一致的。

這個(gè)費(fèi)用需要患者墊付，后期由項(xiàng)目組(醫(yī)院)打給到患者的指定的銀行卡內(nèi)

9、什么是營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼?/補(bǔ)貼多少錢?/自己買營(yíng)養(yǎng)品能報(bào)銷嗎?

部分項(xiàng)目會(huì)包含定期的采血檢查，每次隨訪采血會(huì)不定額采血/營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼，具體項(xiàng)目請(qǐng)?jiān)诤炇鹬闀r(shí)具體咨詢。自己買營(yíng)養(yǎng)品不在項(xiàng)目補(bǔ)貼范圍內(nèi)。