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腎臟去神經(jīng)術(shù)試驗(yàn)遭喊停

2013-12-19 11:39 閱讀:1191 來(lái)源:醫(yī)脈通 作者:江* 責(zé)任編輯:江帆
[導(dǎo)讀] 一位公司發(fā)言人證實(shí),EnligHTN Ⅳ試驗(yàn)——美國(guó)重要的圣猶達(dá)醫(yī)療腎臟去神經(jīng)術(shù)試驗(yàn),由于患者耐藥性,血壓控制不佳,導(dǎo)致招收患者不足10人,已經(jīng)被暫停。

一位公司發(fā)言人證實(shí),EnligHTN Ⅳ試驗(yàn)——美國(guó)重要的圣猶達(dá)醫(yī)療腎臟去神經(jīng)術(shù)試驗(yàn),由于患者耐藥性,血壓控制不佳,導(dǎo)致招收患者不足10人,已經(jīng)被暫停。

安慰劑對(duì)照組,曾計(jì)劃招收590例病人,現(xiàn)決定停止招募。主要原因是預(yù)期招募的困難,而不是設(shè)備或者研究的安全性或有效性問(wèn)題。公司發(fā)言人Denise Perkins-Landry在一封給MedPage Today的電子郵件中這樣寫(xiě)到。“EnligHTN美國(guó)臨床試驗(yàn)在圣猶達(dá)醫(yī)療中仍然具有非常重要的優(yōu)先作用,并且我們將與FDA合作制定一個(gè)新的協(xié)議來(lái)解決預(yù)計(jì)的招募難題。”

初步研究顯示EnligHTN系統(tǒng)能夠顯著降低頑固性高血壓患者血壓水平,該系統(tǒng)已于2012年在歐洲獲得批準(zhǔn)使用。最近,在經(jīng)導(dǎo)管心血管治療會(huì)議上,18個(gè)月的EnligHTN Ⅰ期試驗(yàn)顯示,血壓平均下降了24 / 10 mm Hg,這與6個(gè)月的結(jié)果是一致的。

其它腎臟去神經(jīng)術(shù)中也可見(jiàn)相似的降低。但是治療后心血管是否獲益尚未證實(shí)。

國(guó)際EnligHTN試驗(yàn)也許可以回答這個(gè)問(wèn)題,該項(xiàng)試驗(yàn)預(yù)計(jì)有約4000名收縮壓超過(guò)160 mm Hg的患者,用于檢測(cè)對(duì)主要不良心血管事件的影響。病人將被隨機(jī)分配為腎臟去神經(jīng)術(shù)加藥物治療或單獨(dú)進(jìn)行藥物治療。


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