肺癌是一種細(xì)胞疾病，從肺組織的上皮細(xì)胞轉(zhuǎn)化成癌細(xì)胞開(kāi)始，隨著時(shí)間的推移，逐漸形成原發(fā)性腫瘤腫塊，繼而腫塊長(zhǎng)大并侵入其他組織，甚至擴(kuò)散到肺和身體其他組織的惡性腫瘤。肺癌被稱為癌癥之王，發(fā)病率和死亡率增長(zhǎng)最快，對(duì)人群健康和生命威脅最大的惡性腫瘤之一。

在中國(guó)，非小細(xì)胞肺癌患者的新發(fā)病人數(shù)從2016年的69萬(wàn)人增加到2020年的79萬(wàn)人，2016年至2020年復(fù)合年增長(zhǎng)率為3.2%。受吸煙和空氣污染增加等風(fēng)險(xiǎn)因素的影響，預(yù)計(jì)中國(guó)非小細(xì)胞肺癌的新發(fā)病例將繼續(xù)增加，預(yù)計(jì)2022年達(dá)到84萬(wàn)人。

邯鄲市第一醫(yī)院李東輝外科專家提示：肺癌在所有癌癥中排前三位，手術(shù)治療是首選，以目前的統(tǒng)計(jì)，肺癌術(shù)后5年生存率大概在30%左右。其次是化療，肺癌化療大概的生存年限在24個(gè)月左右，還有就是免疫治療配合靶向治療，可以明顯的增加肺癌的生存率。

近年來(lái)，隨著醫(yī)學(xué)分子診斷技術(shù)的不斷提高，肺癌精準(zhǔn)治療成為了關(guān)注的熱點(diǎn)。針對(duì)肺癌的新的驅(qū)動(dòng)基因不斷被發(fā)現(xiàn)，基于驅(qū)動(dòng)基因的新型靶向藥物不斷涌現(xiàn)。

EGFR是表皮生長(zhǎng)因子受體（HER）家族成員之一，廣泛分布于哺乳動(dòng)物上皮細(xì)胞、成纖維細(xì)胞、膠質(zhì)細(xì)胞、角質(zhì)細(xì)胞等細(xì)胞表面。

針對(duì)EGFR突變肺癌的靶向藥物對(duì)于中國(guó)肺癌患者治療意義更重大，因?yàn)槲覈?guó)的肺腺癌患者EGFR基因敏感突變陽(yáng)性率可高達(dá)50%。所以EGFR-TKI這類藥物對(duì)于中國(guó)肺癌患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)巨大的福音。

目前臨床上的EGFR抑制劑越來(lái)越多，從最初的第一代EGFR抑制劑，到目前正在臨床試驗(yàn)的第四代EGFR抑制劑，各有千秋。其中，第三代EGFR抑制劑因?yàn)檫m應(yīng)癥覆蓋面廣、療效出色、耐受性較好等優(yōu)勢(shì)，備受關(guān)注。而中國(guó)市場(chǎng)上已經(jīng)獲批的第三代EGFR抑制劑已經(jīng)達(dá)到了3款，包括進(jìn)口的奧希替尼，以及國(guó)研的阿美替尼和伏美替尼。

其中磺酸伏美替尼是由艾力斯醫(yī)藥公司開(kāi)發(fā)的國(guó)產(chǎn)1類的新藥，是以三氟乙氧基吡啶結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)的第三代小分子EGFR TKI。通過(guò)不飽和丙烯酰胺鍵與EGFR Cys797氨基酸結(jié)合位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合，高選擇性地抑制EGFR的敏感突變和耐藥突變。該藥具有雙活性的特點(diǎn)，原型和代謝產(chǎn)物是激酶小分子抑制劑，在體內(nèi)和體外的研究中證實(shí)具有相似的EGFR抑制活性和激酶譜的選擇性，對(duì)L858R突變、L858R合并T790M突變、Exon 19 del突變抑制活性強(qiáng)。

同時(shí)，甲磺酸伏美替尼具有高選擇性的特點(diǎn)，對(duì)野生型的EGFR抑制性弱，相關(guān)的副作用如皮疹、腹瀉會(huì)更少。因此，對(duì)于EGFR敏感突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者來(lái)說(shuō)，伏美替尼是一個(gè)潛在的可接受的治療選擇。

目前三代磺酸伏美替尼用于中國(guó)NSCLC患者的術(shù)后輔助治療仍然缺乏高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

所以現(xiàn)在需要開(kāi)展一項(xiàng)在接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性II-IIIA 期非小細(xì)胞肺癌患者中比較甲磺酸伏美替尼與安慰劑療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心III 期研究。期待研究結(jié)果能為中國(guó)NSCLC患者的術(shù)后輔助治療提供更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為NSCLC患者帶來(lái)更多的獲益及新的治療希望。

本項(xiàng)臨床試驗(yàn)已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局審批和中心倫理委員會(huì)通過(guò)，現(xiàn)面向全國(guó)招募受試者。