作為癌癥里的第一殺手肺癌，通常分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中85%是非小細(xì)胞肺癌。而非小細(xì)胞肺癌至少有一半是因?yàn)橐幌盗械尿?qū)動(dòng)基因所導(dǎo)致，其中間變性淋巴瘤激酶（ALK）就是一個(gè)關(guān)鍵啟動(dòng)癌基，通過(guò)準(zhǔn)確診斷ALK基因重排，ALK陽(yáng)性患者就可從酪氨酸激酶抑制劑（克唑替尼）治療中獲益，明顯提高臨床療效。
 

    在VENTANAALKIHC檢測(cè)之前，對(duì)于ALK基因檢測(cè)，F(xiàn)ISH檢測(cè)仍是確定ALK融合基因的參考標(biāo)準(zhǔn)方法。第七屆中國(guó)病理醫(yī)師年會(huì)期間，羅氏診斷舉辦的ALK在NSCLC中的診斷與經(jīng)驗(yàn)分享會(huì)上，病理專家就ALK檢測(cè)方法、最新標(biāo)準(zhǔn)化的ALK免疫組化檢測(cè)判讀指南等內(nèi)容進(jìn)行了探討。在專家看來(lái)，由于FISH檢測(cè)對(duì)于操作和判讀技術(shù)的要求很高，晚期NSCLC患者通常只能提供2mm左右的小活檢組織，因此很難保證每個(gè)視野存在50個(gè)以上的癌細(xì)胞供結(jié)果判讀，暗視野下無(wú)法獲得完整的組織形態(tài)學(xué)結(jié)構(gòu)，而且FISH檢測(cè)結(jié)果要求≥15%的判斷界值（cutoff）也存在商榷之處，研究結(jié)果顯示少數(shù)ALKFISH檢測(cè)陰性、IHC檢測(cè)陽(yáng)性的患者也能從靶向藥物中獲益。

    因?yàn)镕ISH檢測(cè)成本的昂貴，且不能明確ALK融合基因的具體融合變體，專家認(rèn)為在現(xiàn)階段，F(xiàn)ISH檢測(cè)尚無(wú)法適用于中國(guó)ALK陽(yáng)性NSCLC患者的大規(guī)模篩查和診斷。

    經(jīng)過(guò)北京腫瘤醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院1100位中國(guó)患者參與的回顧性研究顯示，羅氏診斷VENTANAALKIHC檢測(cè)特異性高，創(chuàng)新的擴(kuò)增技術(shù)提高了檢測(cè)靈敏度，同時(shí)采用全自動(dòng)化操作，使檢驗(yàn)流程和結(jié)果判讀都得以標(biāo)準(zhǔn)化，可實(shí)現(xiàn)與FISH結(jié)果高度一致性，結(jié)果判讀的可重復(fù)性為99.7%，為ALK檢測(cè)的臨床廣泛應(yīng)用帶來(lái)了新突破。這一結(jié)果，也是CFDA給予其在華上市批文的重要依據(jù)。

    復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的免疫組化病例還證實(shí)，VENTANAALKIHC檢測(cè)具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，判讀標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單；敏感性高，均為強(qiáng)陽(yáng)性顆粒，不用判斷強(qiáng)度和百分比；全自動(dòng)檢測(cè)有效避免操作流程中的誤差，可重復(fù)性好；可檢測(cè)FFPE的細(xì)胞學(xué)樣本、細(xì)針穿刺、支氣管活檢以及大體樣品，沒(méi)有最低細(xì)胞數(shù)要求。還有一個(gè)重要的臨床意義是，其價(jià)格便宜，可同時(shí)用于ALK的篩選和診斷。

    2013年6月，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)腫瘤生物標(biāo)志物專家委員會(huì)出臺(tái)《中國(guó)間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌診斷專家共識(shí)（2013版）》（簡(jiǎn)稱《共識(shí)》）[點(diǎn)擊查看該專家共識(shí)]，確定FISH和IHC均可作為針對(duì)ALK融合基因檢測(cè)常用的方法，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)組織標(biāo)本類型選擇合適的檢測(cè)技術(shù)。

    同時(shí)針對(duì)我國(guó)患者特點(diǎn)，《共識(shí)》提出一套行之有效的分子診斷流程：對(duì)于適合檢測(cè)的腫瘤標(biāo)本可直接選擇VENTANAIHC或FISH或RT-PCT方法進(jìn)行分子檢測(cè)診斷；對(duì)于EGFR陰性或基因狀態(tài)未知，或EGFR基因突變且使用EGFR-TKI治療后出現(xiàn)原發(fā)或繼發(fā)耐藥的患者，由于存在EFGR基因突變和ALK基因變異雙陽(yáng)性的可能，因此也建議行ALK融合基因的檢測(cè)。《共識(shí)》認(rèn)為IHC具有方便、易行、價(jià)格低的優(yōu)勢(shì)，適合于ALK陽(yáng)性NSCLC的篩查。