外送檢測管理升級！衛(wèi)健委：嚴禁強推基因檢測及項目外送！這些行為嚴肅處理
2023-10-27 08:38
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來源：見文末
作者：醫(yī)**漫
責任編輯：醫(yī)路漫漫
[導讀] 經(jīng)歷了“野蠻發(fā)展”的ICL，正在迎來完善的監(jiān)管。
《市衛(wèi)生健康委關于進一步規(guī)范臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查行為的通知》明確提出要加強臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查管理。經(jīng)歷了“野蠻發(fā)展”的ICL，正在迎來完善的監(jiān)管。近日，天津衛(wèi)健委發(fā)布《市衛(wèi)生健康委關于進一步規(guī)范臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查行為的通知》（簡稱《通知》），明確提出要加強臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查管理。
《通知》嚴格臨床檢驗檢查項目管理，對臨床基因擴增檢驗等特殊檢驗檢查項目應當明確適應癥，指導臨床規(guī)范、合理、有序開展檢驗檢查。伴隨著IVD行業(yè)蓬勃發(fā)展，第三方檢測機構數(shù)量也快速攀升，由于此前相關規(guī)范還沒有完全建立，各類不規(guī)范、不合理檢查也應運而生，傷害患者權益的同時，也滋生出了醫(yī)療腐敗。本次《通知》系對外送檢測的規(guī)范管理，具體包括：醫(yī)療機構委托其他醫(yī)療機構提供醫(yī)療檢驗檢查服務的，應當按照規(guī)定簽訂合作協(xié)議，明確合作項目、雙方權責，以及樣本采集運送、費用收取和結果反饋流程等。具體到費用層面，醫(yī)療機構委托其他醫(yī)療機構提供臨床檢驗檢查，相關費用應當由委托醫(yī)療機構收取。委托臨床檢驗檢查應當由臨床科室提出申請，相應臨床檢驗檢查部門按照職責分別負責患者、樣本對接，接收檢驗檢查結果等，并將檢驗檢查結果反饋申請科室。在規(guī)范化流程的約束下，違規(guī)行為便有跡可循，外送檢測亂象也將受到約束。委托臨床檢驗檢查，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當告知并取得患者或家屬同意。委托臨床基因擴增檢驗等特殊檢驗檢查項目的，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當將臨床檢驗檢查內容、目的、費用等告知患者，取得患者或家屬書面同意。知情同意書、檢查申請單（醫(yī)囑）、檢查結果報告等按照病歷管理規(guī)定管理。《通知》還指出，要嚴格落實《醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》醫(yī)務人員不得以任何形式誘導、暗示、強制患者到醫(yī)療機構外指定地點接受檢驗檢查，從中謀取不正當利益；嚴禁有償介紹患者及家屬到指定機構進行指定項目檢驗檢查；嚴禁臨床科室、醫(yī)務人員個人自行聯(lián)系外部機構進行臨床檢驗檢查；發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定委托臨床檢驗檢查行為的，依據(jù)權限依法依規(guī)嚴肅處理。醫(yī)療機構委托其他醫(yī)療機構提供臨床檢驗檢查服務，應當對其執(zhí)業(yè)資質進行審查，不具備相應執(zhí)業(yè)資質的，不得委托。按照有關規(guī)定受委托醫(yī)療機構應當審查委托醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資質的，受委托醫(yī)療機構應當履行執(zhí)業(yè)資質審查義務，對具備相應執(zhí)業(yè)資質的，方能承接其相應委托臨床檢驗檢查業(yè)務。合作雙方出現(xiàn)不具備委托業(yè)務所要求的執(zhí)業(yè)資質情形的，不具備資質的一方應當及時向對方通報，并及時停止委托檢驗檢查業(yè)務。第三方檢測機構魚龍混雜、良莠不齊，在醫(yī)療監(jiān)管薄弱的環(huán)境下，不少機構往往選擇與醫(yī)院進行合作，采用不合規(guī)的試劑進行檢測，收取高額費用，以支付科室和醫(yī)生的高額回扣，維持利益分配體系。 “外包”檢測服務由此引發(fā)一系列“灰色產業(yè)”地帶。因此，針對外送檢驗，此前已有多地發(fā)文明確嚴管。今年3月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)2023年國家隨機監(jiān)督抽查計劃的通知》，明確提出將進一步加大對開展醫(yī)療美容、輔助生殖、醫(yī)學檢驗、健康體檢等服務的醫(yī)療機構的抽查力度，依法依規(guī)嚴肅查處違法行為情況。今年5月，國家衛(wèi)健委等14個部門聯(lián)合印發(fā)了《2023年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點》，其中點名提出治理“強推基因檢測第三方服務”，可見，國家對于醫(yī)療機構的第三方服務已經(jīng)開始強加監(jiān)管。4月，陜西省衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《陜西省醫(yī)療機構樣本外送檢測相關規(guī)定（試行）的通知》，用于加強醫(yī)療機構樣本外送檢測管理工作，減輕群眾就醫(yī)費用負擔，推進清廉醫(yī)院建設。9月，湖南省衛(wèi)健委聯(lián)合湖南省中醫(yī)藥局印發(fā)《湖南省醫(yī)療機構樣本外送檢測管理規(guī)范》，公布了醫(yī)療機構及其從業(yè)人員在樣本外送檢測時的禁止行為：1.嚴禁醫(yī)療機構將本院能夠并適合開展的臨床檢驗項目外送至第三方檢測機構進行檢測。特殊情況需短期外送的，須向當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門進行備案登記。2.嚴禁醫(yī)療機構從業(yè)人員有償介紹患者及家屬到指定檢測機構進行指定項目檢測。3.嚴禁臨床科室、醫(yī)務人員私自聯(lián)系外部檢驗機構違規(guī)進行樣本外送檢測。4.嚴禁醫(yī)療機構從業(yè)人員私自接受外部檢驗機構與外送檢驗項目相關的費用，從中牟利。5.嚴禁醫(yī)療機構從業(yè)人員私自接受外部檢驗機構以任何名義、形式給予的回扣、提成。湖南的文件明確禁止醫(yī)療機構對能開展檢測項目進行外送，除了約束不合理檢查外，還對有助于推動院內檢測項目建設，進而提高醫(yī)療機構的服務能力。同時，嚴禁從業(yè)者的私下接觸，也是針對醫(yī)療腐敗的未雨綢繆。受技術以及需求量等客觀因素影響，醫(yī)療機構無法實現(xiàn)檢測項目全覆蓋，這也是第三方檢測機構存在的現(xiàn)實意義。明確院內外開展項目的界限，對后續(xù)管理工作至關重要。此前，山西衛(wèi)健委引發(fā)《醫(yī)療機構與獨立設置檢查檢驗機構合作暫行辦法》，鼓勵醫(yī)療機構提升檢驗科、影像科、病理科能力，獨立開展檢查檢驗等醫(yī)療服務。對此，有不少業(yè)內人士表示，天津、湖南等地針對醫(yī)療機構樣本外送檢測的新規(guī)釋放了強烈的政策監(jiān)管信號，外送檢測市場規(guī)范服務極大可能向全國鋪開，尤其對于不合規(guī)的第三方檢測機構以及部分存在“灰色產業(yè)”的醫(yī)療機構來說，很有可能遭遇市場沖擊。多重監(jiān)管下，重塑生態(tài) 合規(guī)發(fā)展，新規(guī)之下，第三方檢測機構該何去何從？此次《通知》發(fā)布的新規(guī)中，對于承接醫(yī)療機構外送樣本檢測服務的第三方機構的資質要求無疑是嚴格的。按照有關規(guī)定受委托醫(yī)療機構應當審查委托醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資質的，受委托醫(yī)療機構應當履行執(zhí)業(yè)資質審查義務，對具備相應執(zhí)業(yè)資質的，方能承接其相應委托臨床檢驗檢查業(yè)務。
醫(yī)療機構委托其他醫(yī)療機構提供醫(yī)療檢驗檢查服務的，應當按照規(guī)定簽訂合作協(xié)議，明確合作項目、雙方權責，以及樣本采集運送、費用收取和結果反饋流程等。委托臨床檢驗檢查應當由臨床科室提出申請，相應臨床檢驗檢查部門按照職責分別負責患者、樣本對接，接收檢驗檢查結果等，并將檢驗檢查結果反饋申請科室。隨著新規(guī)定的逐步落實，第三方檢測機構同臨床實驗室、醫(yī)療機構之間的關系將更加明確。眾多第三方檢測機構或將面臨一場行業(yè)洗牌，重塑行業(yè)生態(tài)，迎來合法合規(guī)新發(fā)展。一些合法合規(guī)、管理嚴格、檢測質量可靠的第三方檢測機構，或將擁有承接長期且更多檢測業(yè)務的機會；而亂象叢生、鋪滿“灰色產業(yè)”的第三方檢測機構不僅無法在與醫(yī)療機構簽訂合作的協(xié)議中分得一杯羹，甚至連此前承接的業(yè)務都將失去。市場普遍認為，該文件更多是在醫(yī)療反腐的大背景下，著力防范樣本外送檢測可能存在的行賄腐敗問題風險，而不是出于限制第三方檢測機構的發(fā)展的目的。不難感受到，我國醫(yī)藥監(jiān)管部門針對IVD產品的生產、流通、使用行為的合法合規(guī)監(jiān)管力度在全面升級，尤其按照本次《通知》規(guī)定：醫(yī)療機構是醫(yī)療管理的第一責任主體。醫(yī)療機構要完善內部管理制度，加強內部管理，嚴格落實依法執(zhí)業(yè)自查制度，確保醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)資質，醫(yī)療技術臨床應用、醫(yī)療器械臨床使用等執(zhí)業(yè)行為符合規(guī)定要求。這意味著，面對臨床端口的重拳監(jiān)管，潛藏在IVD行業(yè)深處的灰色地帶將徹底被暴露在陽光之下。版權歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權請聯(lián)系我們
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