12月8日下午，美國(guó)血液病學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)的全體大會(huì)報(bào)告(Plenary Session)召開(kāi)，精選的6項(xiàng)口頭報(bào)告讓近1萬(wàn)人的會(huì)場(chǎng)爆滿。壓軸大戲就是obinutuzumab(GA101)+苯丁酸氮芥對(duì)比利妥昔單抗+苯丁酸氮芥治療存在并發(fā)疾病的CLL患者的頭對(duì)頭比較性研究，即Ⅲ期CLL11臨床試驗(yàn)的2期分析最新結(jié)果。報(bào)告者是德國(guó)科隆大學(xué)醫(yī)院的瓦萊汀·柯德(Valentin Goede)博士。

　　CLL11研究共入組781例伴有并發(fā)疾病，不適于常規(guī)化療的CLL患者，平均年齡73歲。隨機(jī)分為3組：GA101+苯丁酸氮芥(Clb，GClb組，333例)、利妥昔單抗+CLB(RClb組，330例)和Clb單藥治療組(118例)。2期分析結(jié)果主要報(bào)告了GClb組與RClb組的對(duì)比結(jié)果。

　　結(jié)果顯示，GClb聯(lián)合組較RClb組具有更高的抗白血病活性，總體反應(yīng)率(ORR)具有優(yōu)勢(shì)(78%對(duì)65%);反應(yīng)深度方面也具有優(yōu)勢(shì)，GClb組治療后MRD轉(zhuǎn)陰比例顯著高于RClb組;中位無(wú)進(jìn)展生存(PFS)期在GClb組與RClb組分別為26.7個(gè)月和15.2個(gè)月，具有顯著性差異(P<0.0001)。

　　治療毒性可接受，GClb組與RClb組總體3~5級(jí)不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為66%和47%，GClb組感染的風(fēng)險(xiǎn)并沒(méi)有增加。

　　各方評(píng)價(jià)

　　在報(bào)告開(kāi)始前，點(diǎn)評(píng)專家對(duì)該項(xiàng)研究給予了極高的評(píng)價(jià)，認(rèn)為這是一個(gè)真正針對(duì)臨床主要患者人群的研究。短期內(nèi)迅速完成患者招募令人印象深刻。該研究開(kāi)啟了靶向治療的新紀(jì)元，同時(shí)表明CLL的治療目標(biāo)可以由控制疾病轉(zhuǎn)化為追求CR。

　　Goede博士說(shuō)，GA101是比利妥昔單抗更強(qiáng)的CD20單克隆抗體，聯(lián)合化療方案的總療程可能因此減少，從而降低治療的總體毒性。同時(shí)他也表示，研究還將進(jìn)行更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪。當(dāng)前結(jié)果表明，GA101有可能最終取代利妥昔單抗治療CLL患者。