PARTNER 1試驗(yàn)最終結(jié)果顯示，5年時，經(jīng)導(dǎo)管球囊膨脹式主動脈瓣置換系統(tǒng)與主動脈瓣置換術(shù)在高?；颊咧蓄A(yù)后相似，在不適合手術(shù)的嚴(yán)重主動脈狹窄患者中其預(yù)后優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療。該研究發(fā)表于《柳葉刀》雜志，同時在2015美國心臟病學(xué)會年會上報(bào)告了結(jié)果。

    高危患者

    PARTNER 1試驗(yàn)納入了699例手術(shù)高危的嚴(yán)重主動脈狹窄患者。隨機(jī)分配到兩組：348例為TAVR組（通過經(jīng)股動脈或前向經(jīng)心尖途徑置入球囊膨脹式牛心包組織瓣膜），351例行手術(shù)AVR.平均胸外科學(xué)會死亡風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測得分為11.7%.

    Mack（Cardiology Today's Intervention編委會成員）等發(fā)現(xiàn)，5年時TAVR組死亡風(fēng)險(xiǎn)為67.8%,手術(shù)AVR組為62.4%（HR = 1.04;95% CI 0.86-1.24）。兩組中均未觀察到需行手術(shù)瓣膜置換的結(jié)構(gòu)性瓣膜退化。

    5年時，TAVR組與手術(shù)AVR組的卒中風(fēng)險(xiǎn)（HR = 1.14;95% CI,0.68-1.93）及全因死亡率或卒中率（HR = 1.09;95% CI,0.9-1.31）相似。

    Michael J. Mack博士（美國達(dá)拉斯Baylor Scott和White健康醫(yī)療系統(tǒng)）表示，最初與TAVR相關(guān)的卒中率比主動脈瓣膜置換術(shù)相關(guān)的卒中高；2年時，兩組卒中發(fā)生率曲線開始靠近，5年時兩組已不存在差異。

    另一項(xiàng)5年結(jié)果顯示，TAVR組有14%的患者發(fā)生中度或嚴(yán)重主動脈返流，手術(shù)AVR組為1%（P<0.0001）。中度或嚴(yán)重主動脈返流與TAVR組5年死亡風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)（中度或嚴(yán)重主動脈返流，72.4%;輕度或少許主動脈返流，56.6%;P =0.003）。

    Mack說，“試驗(yàn)5年隨訪結(jié)果支持TAVR作為高危患者的手術(shù)代替療法，因?yàn)槠渌劳雎始捌渌R床預(yù)后相似，患者功能預(yù)后也相似，無結(jié)構(gòu)性瓣膜退化的證據(jù)，即兩組患者的瓣膜功能均有所改善。”

    不適合手術(shù)的患者

    研究者納入了358例不適合手術(shù)的嚴(yán)重癥狀性主動脈瓣狹窄患者（平均年齡83歲；54%女性；平均胸外科學(xué)會死亡風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測得分11.7%）。179例患者接受了球囊膨脹式瓣膜TAVR,179例接受標(biāo)準(zhǔn)治療。

    TAVR組5年時全因死亡風(fēng)險(xiǎn)為71.8%,標(biāo)準(zhǔn)治療組為93.6%（HR = 0.5;95% CI,0.39-0.65）；5年時，標(biāo)準(zhǔn)治療組只有6例患者未死亡、轉(zhuǎn)到TAVR組或退出研究；5例在研究外接受了主動脈瓣膜置換手術(shù)。

    5年時，TAVR組86%的幸存者NYHA為I級或II（心衰癥狀），標(biāo)準(zhǔn)治療組為60%.5年時，TAVR組存活患者表現(xiàn)出持續(xù)的血流動力學(xué)獲益（主動脈瓣膜區(qū)，1.52 cm2;平均梯度，10.6 mm Hg），無結(jié)構(gòu)性瓣膜退化證據(jù)。

    美國已批準(zhǔn)Sapien瓣膜在不適合手術(shù)或手術(shù)高?；颊咧惺褂?。美國胸外科醫(yī)師協(xié)會/美國心臟病學(xué)會經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換治療注冊研究將對PARTNER試驗(yàn)中的TAVR組患者進(jìn)行一年一次的隨訪。

    研究評論

    Kenneth Rosenfield（麻省總醫(yī)院心臟研究所）評論道，重要的是隨著時間推移兩種曲線是如何聚集的。行手術(shù)或TAVR的高危患者預(yù)后竟然相同，這令人驚訝。雖然有細(xì)微的差異，但試驗(yàn)的重點(diǎn)是經(jīng)皮置入瓣膜持續(xù)可用、且5年預(yù)后與1年時沒有差異。我們最初的擔(dān)心是瓣膜是否持續(xù)可用。事實(shí)證明的確如此。這意味它對高危患者來說是一種很好的治療選擇，很可能更受到患者的青睞。

    瓣膜泄漏與患者預(yù)后稍差有關(guān)。相反，未見瓣膜泄漏的患者預(yù)后略優(yōu)于手術(shù)瓣膜置換者。瓣膜泄漏確實(shí)可影響患者結(jié)局。好消息是現(xiàn)在約有30家瓣膜公司在研發(fā)新一代產(chǎn)品——它們的體積更小，瓣膜周圍的密封性更好，因此能減少瓣膜泄漏。問題的關(guān)鍵已得到解決。第一代設(shè)備可達(dá)到與手術(shù)治療相同的效果，5年結(jié)果證實(shí)它的確能改變預(yù)后。瓣膜置換術(shù)將會繼續(xù)朝著微創(chuàng)技術(shù)方向發(fā)展。我們應(yīng)該繼續(xù)前行。

   編譯自：PARTNER 1: TAVR equivalent to surgery in high-risk patients, better than standard care in inoperable patients. Healio. March 15, 2015