美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Brio神經(jīng)**系統(tǒng)（St Jude Medical），一種植入式腦深部**系統(tǒng)用于減少帕金森病（PD）和特發(fā)性震顫（ET）的癥狀。

    FDA的聲明指出，該系統(tǒng)是第二個批準(zhǔn)用于這些適應(yīng)癥的裝置。第一種，激活腦深部電**治療系統(tǒng)（美敦力），在1997被批準(zhǔn)用于PD和ET相關(guān)震顫。2002年，適應(yīng)癥被擴展到包括PD的癥狀。

    “Brio神經(jīng)**系統(tǒng)可以幫助那些單獨用藥不足以充分緩解癥狀的患者，如行走困難、平衡問題和震顫，”聲明指出。

    FDA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心設(shè)備評估辦公室執(zhí)行主任William Maisel博士說：“帕金森病和特發(fā)性震顫無法治愈，但找到更好的方法來治療癥狀對患者至關(guān)重要。這種新的設(shè)備為幫助帕金森和特發(fā)性震顫患者享受更好的、更有成效的生活增加了新的方法。”

    聲明指出，該系統(tǒng)由一個小型電池供電的充電式脈沖發(fā)生器（約1.9 x 2.1 x 0.4英寸），植入到上胸部皮下，引線連接到放在大腦不同位置的電極，位置的不同取決于它被用于治療PD還是ET.

    支持其使用的數(shù)據(jù)來自該設(shè)備的兩個臨床試驗，一個用于136例PD患者，另一個用于127例ET患者。在這兩項研究中，藥物都沒有充分控制癥狀。該系統(tǒng)作為帕金森患者藥物治療的一種輔助治療，而“大多數(shù)特發(fā)性震顫患者可通過該裝置控制他們的癥狀，不再需要藥物”.

    研究中所有患者均植入該系統(tǒng)；PD患者在治療3個月后進行評估，ET患者在治療6個月后評估。聲明指出“與設(shè)備關(guān)閉時相比，設(shè)備打開始兩組患者主要有效性終點均顯著改善，具有統(tǒng)計學(xué)意義”.

    聲明補充道，嚴(yán)重不良事件包括顱內(nèi)出血，可導(dǎo)致卒中，癱瘓，甚至死亡。其它設(shè)備相關(guān)的不良事件包括感染和皮下裝置導(dǎo)線脫位。

    編譯自：FDA Okays Brio Neurostimulation System for PD, ET. Medscape. June 12, 2015