對慢性間質(zhì)性肺病是屬于一種感染性的致病源所引發(fā)的疾病，通常情況下分為慢性的一個肺部炎癥反應會導致肺泡炎或者是炎癥蔓延后，對部分間質(zhì)部位會出現(xiàn)血管或者是纖維化的情況發(fā)生，所以在早期發(fā)現(xiàn)后需要及時的控制病癥，免一個肺部的病癥加重。于肺間質(zhì)纖維化的治療：第一、還是要明確引起纖維化的原因，對原發(fā)病進行治療。第二、可以根據(jù)情況適當采用抗纖維化的藥物來加以治療。

隨著醫(yī)療發(fā)展，一款新型的抗纖維化創(chuàng)新靶向藥物乙磺酸尼達尼布軟膠囊問世，乙磺酸尼達尼布軟膠囊是一種選擇性免疫抑制藥，通過阻滯胞內(nèi)信號傳導，抑制成纖維細胞的增殖、遷移和轉(zhuǎn)化，起到抗纖維化和抗炎活性，研究證實其可使患者 FVC年下降率降低50%，顯著減緩患者肺功能衰退速度，降低急性加重風險，延長預期壽命，這將給慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病患者帶來了全新的治療選擇。現(xiàn)在正在免費開展乙磺酸尼達尼布軟膠囊臨床試驗，可最大程度減輕患者醫(yī)療負擔，延緩疾病進程，改善生活質(zhì)量，提高藥物可及性，讓患者早日獲益。

項目名稱：具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。一撬崮徇_尼布軟膠囊

疾?。?/span>慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病

實驗分期：III期

適應癥：具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病

項目用藥：乙磺酸尼達尼布軟膠囊

入組標準：

1 在進入研究（及任何研究程序之前，包括寄送HRCT進行審查）前，簽署與ICH-GCP及當?shù)胤ㄒ?guī)相一致的書面知情同意書。

2 在第1次訪視時，男性或女性患者≥18歲。

3 由研究者評估并確診的ILD患者（參考第3.3.3節(jié)），篩選訪視（訪視1）的24個月內(nèi)，盡管在臨床實踐中接受了未經(jīng)批準的ILD藥物治療，至少滿足以下一個進行性表型標準：a FVC占預計值的百分比出現(xiàn)具有臨床意義的下降，即相對下降≥10%; b FVC占預計值的百分比出現(xiàn)臨界下降，即相對下降≥5—＜10%，同時合并有呼吸道癥狀加重; c FVC占預計值的百分比出現(xiàn)臨界下降，即相對下降≥5—＜10%，同時合并有胸部影像學檢查纖維化病變范圍增加; d 同時出現(xiàn)呼吸道癥狀加重和胸部影像學檢查纖維化病變范圍增加[注意：須排除由于合并癥如感染、心衰造成的改變。在臨床實踐中用于治療ILD的未經(jīng)批準藥物包括但不限于糖皮質(zhì)激素、硫唑嘌呤、嗎替麥考酚酯（MMF）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、環(huán)孢菌素、他克莫司。]

4 HRCT表現(xiàn)為纖維化性肺疾病，其定義為網(wǎng)織異常影伴有牽拉性支氣管擴張、伴或不伴蜂窩肺改變，病變范圍>10%，在訪視1之前的12個月內(nèi)進行的檢查、并由中心閱片者證實。

5 對于患有CTD基礎疾病的患者：CTD應處于穩(wěn)定期，其定義為訪視1之前6周內(nèi)未開始針對CTD的新療法或終止治療。

6 在訪視2時，F(xiàn)VC≥45%預計值。、

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