一項(xiàng)全球III期隨機(jī)臨床試驗(yàn)——ToGA試驗(yàn)顯示：曲妥珠單抗+卡培他濱+順鉑這一一線治療方案能夠延長HER2陽性晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者的總生存期。然而，沒有關(guān)于曲妥珠單抗作為二線治療藥物治療（既往未使用曲妥單抗的）HER2陽性的晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者的臨床療效和安全性的報(bào)道。

　　因此，研究者計(jì)劃進(jìn)行一項(xiàng)紫杉醇聯(lián)合曲妥珠單抗方案的II期試驗(yàn)。初步結(jié)果發(fā)表在上月召開的2014年胃腸腫瘤研討會(huì)上。

　　研究內(nèi)容：

　　JFMC45-1102試驗(yàn)是一個(gè)多中心的II期研究。符合條件的患者為：HER22陽性(IHC3+ or IHC2+/FISH+)、組織病理證實(shí)為胃腺癌、年齡≥20歲、接受過一次或多次化療但未應(yīng)用過曲妥珠單抗、左心室射血分?jǐn)?shù)正常(≥50%)的患者。

　　患者于第1天、第8天和第15天應(yīng)用紫杉醇80 mg/m2，每4周1周期，曲妥單抗起始劑量為8 mg/kg，以后劑量為6 mg/kg，每3周重復(fù)一次，直到疾病發(fā)生進(jìn)展、出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)或患者退出研究為止。主要研究終點(diǎn)是總緩解率（ORR），次要研究終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期、到治療失敗所用的時(shí)間、總生存期和安全性。

　　自2011年9月至2012年3月間總共47位患者參與了研究。主要研究終點(diǎn)——總緩解率為37.0%(95%CI 23-52)。有1位(2.2%)患者完全緩解。中位無進(jìn)展生存期為5.09個(gè)月(95%CI 3.79-6.49)，中位治療失敗時(shí)間為5.09個(gè)月(95%CI 3.79-6.49)，總生存期為16.81個(gè)月(95%CI 13.54-18.65)。1位患者在治療期間死于肺纖維化。最常見的3-4級(jí)不良反應(yīng)是白細(xì)胞減少(發(fā)生率為17.4%)、中性粒細(xì)胞減少(發(fā)生率為32.6%)和貧血(發(fā)生率為15.2%)。

　　結(jié)論：應(yīng)用紫杉醇化療+曲妥珠單抗治療，患者的耐受性較好，對(duì)于之前進(jìn)行過治療但未應(yīng)用過曲妥單抗的HER2陽性晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者療效較好。