晚期胃癌和胃食管連接部腺癌，是全球第五大常見癌癥，也是第四大癌癥死亡原因，晚期或轉(zhuǎn)移性疾病患者的5年生存率僅為5%-10%。化療可延長胃癌和胃食管連接部腺癌的生存期，但是，它們的預(yù)后仍然很差。

隨著免疫治療的興起，有望改變胃癌的臨床實踐，注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）治療，能否成為HER2+轉(zhuǎn)移胃癌和胃食管連接部腺癌的新標準呢？能否給HER2陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌患者帶來新的希望呢？

目前我國正在開展“評價重組人源化抗 HER2 單抗-AS269 偶聯(lián)藥物（ARX788）在 HER2 陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中有效性及安全性的國際多中心、隨機、開放、陽性對照、II/III 期臨床研究試驗方案”，將面向全國招募約 200 名受試者。

【項目介紹】

試驗藥物：注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）

試驗分期：III期

適應(yīng)癥：HER2陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌

主要研究目的：基于總生存期（OS）評價ARX788相較于研究者選擇的治療方案治療HER2陽性晚期胃癌（含胃食管連接部腺癌）患者的有效性

簡要入排標準：

1、同意遵循試驗治療方案和訪視計劃，自愿入組，并書面簽署知情同意書；

2、在簽署知情同意書當天年齡為18~80周歲（包含上下限），性別不限；

3、經(jīng)病理組織學(xué)和/或細胞學(xué)確診為胃腺癌（包括胃食管連接部腺癌），且為不可手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性疾病者；

4、既往接受一線標準化療方案（包括含鉑類藥物和/或氟尿嘧啶類藥物方案）治療后（輔助治療期間或完成后6個月內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，則視為一線治療），且經(jīng)研究者確認或病史記錄具有明確的疾病進展者；

5、既往接受過曲妥珠單抗（含曲妥珠單抗生物類似物）治療；

6、根據(jù)RECIST 1.1版標準，至少有一個可測量（非淋巴結(jié)最長徑≥10 mm，淋巴結(jié)最短徑≥15 mm）的靶病灶或可評估的不可測量病灶者，既往經(jīng)放療的病灶不能作為靶病灶，除非該病灶明顯進展；

7、篩選期內(nèi)經(jīng)本地實驗室檢測確定為HER2陽性（定義為IHC 3+或IHC 2+并且FISH+）；

8、ECOG體能狀態(tài)（PS）評分0~1分；

9、預(yù)期生存期≥3個月。

患者獲益：

1.研究藥物免費

2.研究期間相關(guān)檢查免費

3.一定的交通補助

4.知名三甲醫(yī)院就診，專家團隊全程隨診

溫馨提示
臨床試驗期間，全程保護患者的個人隱私，為患者投保護航，保障個人權(quán)益。如果您本人或您的親人或朋友符合上述基本條件，欲進一步了解研究相關(guān)情況，請掃描下方二維碼與我們的客服聯(lián)系進行咨詢！