隨著對(duì)腫瘤分子發(fā)病機(jī)制的研究深入，腫瘤發(fā)生和發(fā)展的免疫學(xué)機(jī)制逐漸成為研究熱點(diǎn)。近年來，癌癥免疫療法研究為人類征服癌癥帶來了新的希望，是當(dāng)前腫瘤治療領(lǐng)域中最具前景的研究方向之一，也是今年來抗腫瘤治療的重要方向之一，其中通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，臨床前模型和大量臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都已證實(shí)PD-1抗體和PD-L1抗體對(duì)多種晚期腫瘤的顯著的治療作用。目前有多個(gè)PD-1抗體和PD-L1抗體繼續(xù)在多種適應(yīng)癥中進(jìn)行臨床研究探索。

重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，活性成分是以PD-1為靶點(diǎn)、自主研發(fā)的新型人源化單克隆抗體，屬于人lgG4/Kappa亞型。以高親和力與PD-1結(jié)合，選擇性地阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合，從而活化T淋巴細(xì)胞，提高淋巴細(xì)胞的增殖以及細(xì)胞因子特別是IFN-y的分泌。

最近，一項(xiàng)評(píng)價(jià)重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液治療三陰性乳腺癌患者的耐受性及安全性的III期臨床試驗(yàn)”正在進(jìn)行患者招募，請(qǐng)大家珍惜機(jī)會(huì)。

適應(yīng)癥：

三陰性乳腺癌

試驗(yàn)藥物：

重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液

入排標(biāo)準(zhǔn)：

1、患者自愿參加本研究，并簽署知情同意書

2、女性，年齡≥18歲

3、經(jīng)組織學(xué)檢查證實(shí)TNBC，即HER2、ER、PR均為陰性。

4、根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)定義的可測(cè)量病灶

5、適合接受紫杉烷單藥治療

6、首診IV期（分期依據(jù)AJCC第8版）或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性、且不適合手術(shù)治療的TNBC患者，包括既往未接受過針對(duì)晚期疾病的全身性治療，或既往針對(duì)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性疾病一線化療失敗的患者； 允許既往新輔助和/或輔助階段使用過紫杉類藥物等其他抗腫瘤治療，但須滿足新輔助治療未進(jìn)展，紫杉類（新）輔助治療結(jié)束時(shí)間距出現(xiàn)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移間隔≥12個(gè)月，卡培他濱等（新）輔助治療結(jié)束時(shí)間距出現(xiàn)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移間隔≥6個(gè)月。

7、能夠提供腫瘤組織塊和/或未染色的病理切片，新獲得的活檢組織優(yōu)先于存檔組織。

8、允許既往針對(duì)轉(zhuǎn)移部位的局部放

9、東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體力狀況評(píng)分：0或1

10、預(yù)期生存時(shí)間≥12周

11、研究藥物首次給藥前1周內(nèi)實(shí)驗(yàn)室檢查值必須符合方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)

12、血妊娠陰性，且試驗(yàn)期間和研究藥物末次給藥后6個(gè)月內(nèi)采取充分的避孕措施

患者獲益：

1）個(gè)人信息將受到絕對(duì)的保護(hù)。

2）參加該研究不需要患者支付研究藥物的費(fèi)用和研究過程中的相關(guān)檢查或檢測(cè)費(fèi)用。

3）患者經(jīng)研究者評(píng)估符合研究標(biāo)準(zhǔn)入組后，可接受免費(fèi)的研究治療。

4）醫(yī)生將按計(jì)劃定期隨訪，密切關(guān)注患者出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件，患者每次可獲得交通200/次，采血補(bǔ)助200/次，部分中心有提升補(bǔ)助額度。

5）特別提醒，患者可以在研究過程中的任何時(shí)間選擇退出研究，且醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。

開展城市

北京、哈爾濱、長(zhǎng)春、沈陽、大連、沈陽、石家莊、保定、濟(jì)南、青島、鄭州、南京、上海、杭州、福州、廈門、合肥、南昌、武漢、長(zhǎng)沙、西安、成都、昆明、佛山、廣州、烏魯木齊、銀川、鄭州、上海、杭、無錫、蚌埠、南昌、廣州、臨沂 、呼和浩特 、瀘州 、襄陽 、重慶等多個(gè)城市共同開展，有需要的患者可以就近咨詢。 

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