妊娠期小節(jié)包括妊娠狀態(tài)、分娩和產(chǎn)后3個部分，該小節(jié)內(nèi)容將包括妊娠期間的產(chǎn)品使用信息，以及提供妊娠女性使用該產(chǎn)品時收集和更新數(shù)據(jù)的相關(guān)登記信息。哺乳期小節(jié)替換現(xiàn)有的哺乳母親小節(jié)，將包括母乳喂養(yǎng)期間的產(chǎn)品使用信息，包括藥物在母乳中的含量和對幼兒的潛在影響。新增的對女性和男性生殖系統(tǒng)影響部分將描述藥品對孕檢、避孕和生育的影響。據(jù)FDA描述，PLLR規(guī)定標(biāo)簽需包括3個小節(jié)的具體內(nèi)容：妊娠期、哺乳期、對女性和男性生殖系統(tǒng)影響。每個小節(jié)的內(nèi)容中要包括風(fēng)險概要、數(shù)據(jù)支持的討論以及幫助醫(yī)療服務(wù)者處方和進行咨詢決策的相關(guān)信息。且如果沒有數(shù)據(jù)可用來指導(dǎo)決策，須加以說明。

    FDA藥物評價和研究中心新藥辦公室副主任Sandra Kweder醫(yī)生在新聞發(fā)布會上說，現(xiàn)有的A、B、C、D、X分類常被曲解，作為一種藥品分類其對藥物的風(fēng)險評定過于簡單。使用新的、更為詳細(xì)標(biāo)簽識別將更好地描述妊娠期和哺乳期醫(yī)生進行處方需要考量的復(fù)雜的風(fēng)險和獲益。

    “我很激動，因為臨床醫(yī)生在未來可依賴于FDA所批準(zhǔn)這部分藥物標(biāo)簽便捷地了解到藥物更全面的信息以及長期相關(guān)性信息——其中有些信息已經(jīng)消失很多年了，”她同時指出，這些變化特別重要，要知道在美國，每年有超過600萬的女性懷孕，且在孕期及哺乳期平均需要服用3——5種不同的處方藥物。“我們希望這個新標(biāo)準(zhǔn)可以在醫(yī)療保健專業(yè)人員和他們的患者在討論治療方案時提供幫助，”她說。

    重要的是，PLLR確保提供比以往更健全和有效的藥物相關(guān)數(shù)據(jù)——并且通過直接與醫(yī)療服務(wù)人員溝通一直存在的藥物相關(guān)問題。

    除了刪除了批準(zhǔn)書小節(jié)和增加了3個新的小節(jié)外，標(biāo)準(zhǔn)化的風(fēng)險聲明因為和批準(zhǔn)書一樣具有相同的局限性被一同取消了。無意暴露小節(jié)因為太過冗長也被刪除，同時也因為其暴露風(fēng)險和有意暴露一致，無需重申。

    該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定廠家需要及時更新標(biāo)簽的最新信息。

    舊標(biāo)簽和新標(biāo)簽上都包含了藥物的大部分信息，但舊標(biāo)簽上的信息分散且難以查詢，因此新的標(biāo)簽格式要求廠家將藥物信息集中在一起保證標(biāo)簽的一致性，Kweder醫(yī)生說。現(xiàn)有的藥物標(biāo)簽將逐步以新標(biāo)簽替換，2015年6月30日后上市的所有藥物將直接使用新標(biāo)簽。

    在一份官方聲明中，美國婦產(chǎn)科學(xué)學(xué)會（ACOG）十分支持“采取必要措施提高使用者對處方藥在孕期及哺乳期女性影響的理解”的要求。“FDA對風(fēng)險和獲益信息采用的更新辦法將改善所有醫(yī)生治療備孕、孕期和哺乳期女性的能力。這也有助于讓更多女性了解藥物并參與衛(wèi)生保健的決策，”ACOG聲明同時指出，希望處方藥和生物制劑標(biāo)簽的新內(nèi)容能“增加和參與患者登記一樣的臨床研究激勵方法。”

    加州大學(xué)兒科教研室臨床研究辦公室主任、兒科教授Christina Chambers博士在接受采訪時贊揚了新的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，她指出，“這是許多從事孕期和哺乳期女性用藥風(fēng)險和安全咨詢顧問們期待已久的最終標(biāo)準(zhǔn)，如Mother To Baby（專業(yè)提供畸形信息的專家服務(wù)組織）這樣服務(wù)組織的健康顧問，他們主要為孕期和哺乳期女性提供藥物相關(guān)信息和暴露風(fēng)險，同時也參與了最終標(biāo)準(zhǔn)的制定過程。

    ”Mother To Baby的顧問遍布美國各地，每天為數(shù)百名女性解答有關(guān)藥物暴露問題，他們一直在努力向曲解了藥物標(biāo)簽的患者和其他醫(yī)療服務(wù)者解釋不那么有用的A、B、C、D、X妊娠分類。新的標(biāo)簽格式豐富了藥物信息和證據(jù)，并包括了產(chǎn)婦在治療（或缺乏治療）前提下安全性數(shù)據(jù)的整體情況。這是一個巨大的進步，而且會讓我們更加清楚地認(rèn)識到，了解更多育齡期女性使用的所有藥物的孕期數(shù)據(jù)多么重要，“她說。

    Chambers博士是加州Mother To Baby項目主任兼加州大學(xué)Mother To Baby研究中心主任。她聲明無任何相關(guān)利益沖突。