靈北（Lundbeck）和大冢（Otsuka）4月30日宣布，F(xiàn)DA已接受審查長(zhǎng)效版精神分裂癥藥物Abilify Maintena（a**iprazole,阿立哌唑）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），sNDA的提交意在擴(kuò)大Abilify Maintean的藥物標(biāo)簽，使該藥更廣泛的用于處于急性期的精神分裂癥患者的治療。

    根據(jù)處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA），F(xiàn)DA已設(shè)定Abilify Maintena審查目標(biāo)日期為2014年12月7日。

    Abilify Maintena sNDA的提交，是基于在住院并經(jīng)歷急性期發(fā)作的精神分裂癥患者中開展的一項(xiàng)為期12周的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究達(dá)到了改善陽(yáng)性和陰性癥狀量表評(píng)分表（PANSS）總分的主要療效終點(diǎn)（p<0.0001）。

    此外，研究數(shù)據(jù)還表明，Abilify Maintena也達(dá)到了改善臨床總體印象-嚴(yán)重度（CGI-S評(píng)分）的關(guān)鍵次要終點(diǎn)（p<0.0001）。

    關(guān)于Abilify Maintena:

    Abilify Maintena（a**iprazole,阿立哌唑）是一種長(zhǎng)效版精神分裂癥藥物，該藥為每月一次的肌內(nèi)注射（IM）劑型藥物，用于口服阿立哌唑穩(wěn)定病情的精神分裂癥（schizophrenia）成人患者的維持治療。目前，Abilify Maintena已獲FDA、歐盟、加拿大批準(zhǔn)。

    防止復(fù)發(fā)是治療精神分裂癥的關(guān)鍵。支持Abilify Maintena監(jiān)管文件的關(guān)鍵性研究證明，在精神分裂癥的長(zhǎng)期治療中，與安慰劑相比，Abilify Maintena能夠降低復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，而且療效不遜色于口服阿立哌唑。