盆腔器官脫垂（Pelvic Organ Prolapse, POP）是影響中老年婦女生活質(zhì)量的常見疾病，是婦產(chǎn)科新的亞?？茓D科泌尿（urogynecology） 與盆底重建外科（urogynecology and pelvic floor reconstruction surgery）主要需要解決的疾病。

    隨著臨床解剖研究的深入和醫(yī)用生物材料的迅猛發(fā)展，婦科泌尿和盆底重建外科有了嶄新的理念和新術(shù)式的建立和應用，發(fā)展迅速，方興未艾。尤其盆腔器官脫垂的各種新手術(shù)不斷推陳出新，目不暇接。如何正確掌握各種盆腔器官脫垂的盆底重建新手術(shù)操作及手術(shù)適應癥是目前婦科醫(yī)生面臨的巨大挑戰(zhàn)。

    1、經(jīng)**植入網(wǎng)片的重建手術(shù)是否不能用了？

    盆底疾病的目前全球領(lǐng)域的最大熱點問題就是**植入合成網(wǎng)片修復盆腔器官脫垂的利弊。借鑒外科疝修補術(shù)的原理，從2004年開始，經(jīng)**植入網(wǎng)片（transvaginal mesh, TVM）治療POP的手術(shù)應運而生，盆底修復成品套盒治療POP的病例迅速增多。

    據(jù)美國食品藥物管理局（FDA）的資料，2010年美國至少有10萬例POP患者接受了加用網(wǎng)片的盆底重建手術(shù)，其中大約7.5萬例是經(jīng)**操作完成的。網(wǎng)片成品套盒在我國的使用也是發(fā)展迅速、日趨普遍。相對應用自體組織筋膜的盆底重建手術(shù)，其主要優(yōu)點是能最大限度地簡化手術(shù)操作，能夠同時糾正中央缺陷和側(cè)方缺陷，實現(xiàn)手術(shù)的標準化和規(guī)范化，給臨床工作帶來了很多便利，I級證據(jù)說明經(jīng)**前壁網(wǎng)片的植入手術(shù)能降低解剖學復發(fā)率。但是這類新手術(shù)本身尚屬“年輕”階段，缺乏高水平的循證醫(yī)學證據(jù)全面評價其安全性和有效性。

    2001年始，F(xiàn)DA對于醫(yī)用網(wǎng)片是作為II類醫(yī)療器械（見后備注）來審批注冊，其法定程序是通過上市前通告[510（k）]的形式得到批準的。

    美國FDA在2005?2007年三年中收到超過1000例來自9個廠商關(guān)于在治療POP及壓力性尿失禁手術(shù)中放置網(wǎng)片后出現(xiàn)相關(guān)并發(fā)癥的不良事件報告，美國FDA為此2008年10月專門發(fā)布安全信息通告，以期引起全球婦科泌尿醫(yī)生的重視。

    此后不良事件數(shù)量持續(xù)攀升，F(xiàn)DA器械不良反應注冊數(shù)據(jù)庫（Manufacturer and User Facility Device Experience database）調(diào)查顯示2008年1月1日-2010年12月31日間又發(fā)生了2874例使用網(wǎng)片修復相關(guān)的損傷、死亡和失效的病例報告，其中1503例與POP手術(shù)相關(guān)，較2005-2007年期間增加了5倍。

    盡管并發(fā)癥增加的確切原因不確定，但是FDA認為嚴重并發(fā)癥的增加值得高度關(guān)注。最為常見的并發(fā)癥包括：**網(wǎng)片暴露、疼痛、感染、排尿問題、神經(jīng)肌肉問題、**疤痕/攣縮和患者感受問題，其中很多并發(fā)癥需要進一步的藥物或者手術(shù)治療。還有7例和網(wǎng)片相關(guān)的死亡病例報告，其中3例死亡是和網(wǎng)片放置的操作有關(guān)（2例腸穿孔、1例出血），4例為術(shù)后內(nèi)科并發(fā)癥。

    為此，2011年7月FDA再次發(fā)出通告，該通告僅針對經(jīng)**放置網(wǎng)片修復POP,通告主要內(nèi)容：采用經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)治療POP發(fā)生嚴重并發(fā)癥的情況并不罕見，對于POP采用經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)的效果并沒有顯示出比不經(jīng)**植入網(wǎng)片的修復手術(shù)（如骶骨固定術(shù)、骶棘韌帶縫合固定術(shù)，高位骶韌帶懸吊術(shù)）更有效。

    2012年1月4日，F(xiàn)DA發(fā)表通告稱考慮是否把經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)重新劃分類別，即作為III類醫(yī)療器械（見后備注）進行管理。這意味著需要對此類產(chǎn)品進行上市前的臨床試驗，即應用經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)和不應用經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)的臨床研究。FDA將繼續(xù)通過各種途徑加強對TVM安全性的監(jiān)管力度，包括強制命令生產(chǎn)廠家進行上市后監(jiān)測研究（postmarket surveillance studies “522 studies”）等。

    2008年和2011年美國FDA就經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)引發(fā)的并發(fā)癥進行了兩次安全通告，部分POP網(wǎng)片套盒退市，引起了全球該領(lǐng)域的震動和婦科醫(yī)生的廣泛關(guān)注。

    對此，美國婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會（ACOG）和美國婦科泌尿協(xié)會（AUGS）于2011年12月份發(fā)表了聲明，建議經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)治療POP可用于復發(fā)病例或者有合并癥不能耐受創(chuàng)傷更大的開腹或者腔鏡手術(shù)的患者，在充分知情同意下考慮利大于弊的情況下使用。2012年8月份還就逐步完善和規(guī)范手術(shù)資格認證問題發(fā)表了詳細的操作流程。

    中國的盆底重建手術(shù)的網(wǎng)片應用上有一定程度擴大化和手術(shù)技術(shù)不到位的問題，中華醫(yī)學會婦產(chǎn)科學分會婦科盆底學組就此進行了專題研討會，結(jié)合中國國情進行了廣泛、深入的研討，達成以下共識，供婦產(chǎn)科界同道臨床實踐參考。建議中國經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)主要適應癥：

    1.POP術(shù)后復發(fā)的患者；

    2.年齡偏大的重度POP（POP-Q III-IV度）初治患者。

    對于**內(nèi)大面積放置人工合成網(wǎng)片的盆底重建手術(shù)對性生活影響，目前尚無循證醫(yī)學結(jié)論，故在年輕、性生活活躍的患者，選擇時應慎之又慎。對術(shù)前即有慢性盆腔痛或**痛的患者也不宜選擇經(jīng)**植入網(wǎng)片手術(shù)。

    2、 重視和準確掌握非**植入網(wǎng)片的盆底重建手術(shù)的應用目前國際上的各種盆底重建手術(shù)技術(shù)均已在中國開展。我們應在實踐中不簡單盲從，如何根據(jù)我國的國情和病人的實際情況作出合理的選擇，本著實事求是的態(tài)度，公正地評價可取的傳統(tǒng)手術(shù)，并改進技術(shù)滿足其適應癥。如對高齡伴有多科內(nèi)科合并癥POP患者，實施傳統(tǒng)的個體化**全或部分封閉術(shù)，達到安全、花費少、微創(chuàng)、復發(fā)率的治療效果，提高了患者生活質(zhì)量，減輕了社會和家庭的負擔。

    非**植入網(wǎng)片的中盆腔重建手術(shù)有子宮/**骶骨固定術(shù)（Sacrak colpopexy）、骶棘韌帶固定術(shù)（Sacrospinous Ligament Fixation,SSLF）和高位骶韌帶懸吊術(shù)（High uterosacral suspension, HUS）也有很好的臨床結(jié)局，對于**前后壁膨定位筋膜撕脫/組織缺損的部位，進行定位修補（site-specific repair）， 而不是簡單進行組織折疊縫合（plication），如手術(shù)到位，可以很好恢復盆底正常解剖結(jié)構(gòu)。需要更多A級循證研究對比不同手術(shù)方法，得出結(jié)論。

    3、中國亟待進行盆底重建手術(shù)的醫(yī)生培訓和要求POP盆底重建手術(shù)操作有視覺盲區(qū)，為IV級復雜手術(shù)操作，因此建立嚴格的盆底重建手術(shù)培訓制度，以及對手術(shù)醫(yī)師進行資格論證和質(zhì)量控制，已成為各國盆底重建手術(shù)技術(shù)普及和發(fā)展的當務之急。

    2011年底，美國婦科泌尿協(xié)會就對施行經(jīng)**植入網(wǎng)片治療POP的手術(shù)醫(yī)師的培訓和資格認證提出了具體要求和規(guī)定。開展經(jīng)**網(wǎng)片植入手術(shù)治療POP之前，手術(shù)醫(yī)生必須證明自己已具有足夠的盆腔解剖和盆底重建手術(shù)基本知識，完成婦科泌尿?qū)W或者女性盆底學和盆底重建手術(shù)的?？漆t(yī)生培訓即可。沒有進行過?？漆t(yī)生培訓者，需要向當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的資格認證委員會提供其參加盆底解剖和盆底重建手術(shù)基礎知識的繼續(xù)教育證書。計劃實施經(jīng)**網(wǎng)片植入手術(shù)的醫(yī)生應該接受監(jiān)考官檢查，確保其掌握了足夠的手術(shù)技能并能***完成手術(shù)，應被監(jiān)督完成至少5例或者更多臺手術(shù)。

    對于完成了婦科泌尿?qū)I(yè)或者女性盆底學和重建手術(shù)方面?？朴柧毜尼t(yī)生，可以提供其經(jīng)**網(wǎng)片植入手術(shù)訓練的文字記錄或者某種特殊器械的使用記錄。

    中國了解和借鑒國外成熟的本領(lǐng)域醫(yī)生專業(yè)培訓與資格認證體系和模式，強調(diào)手術(shù)培訓，建立規(guī)范的診治流程，進一步減少盆底重建手術(shù)并發(fā)癥。需要建立健全各項規(guī)章制度，如疑難病例會診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度、不良事件統(tǒng)計匯總及上報制度以及患者知情同意制度等，推動規(guī)范化、制度化管理。對于我國目前存在的POP治療不規(guī)范以及治療過度等現(xiàn)象，及時制定并定期修訂我國POP的診治指南，加快制度化和規(guī)范化進程，以提高國內(nèi)總體診治水平。

    總之，中國婦科泌尿在過去的十年中取得的驕人的成績，但也要清醒地看到在盆底疾病診斷和治療中也存在的諸多問題，尚有待同道們共同努力。