制造商MannKind公司為超速效胰島素用于治療成人1型或2型糖尿病患者制作的吸入型胰島素輸入系統(tǒng)(Afrezza)是一種裝有甘精胰島素粉末的供口腔吸入的盒型裝置。其安全性和有效性等問題均受美國食品和藥品監(jiān)督局管局(FDA)重點(diǎn)關(guān)注，在星期二MannKind公司吸入性胰島素制劑(Afrezza)的聽證會(huì)前夕，將要求FDA內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會(huì)專家們回答并投票表決是否批準(zhǔn)其上市。
 

    吸入型胰島素，由重組人胰島素和一種惰性賦形劑組成，相較于現(xiàn)有的注射胰島素起效快且作用時(shí)間短，因而更接近于進(jìn)餐時(shí)間內(nèi)源性胰島素分泌。

    此前,FDA曾于2010年和2011年兩次拒絕批準(zhǔn)該產(chǎn)品（當(dāng)時(shí)采用的是2種老吸入器裝置）。此次FDA將集中審查現(xiàn)在所采用的新吸入器(Gen2)的2項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但FDA要求委員會(huì)將以前2種老吸入器(MedTone C和D)的相關(guān)數(shù)據(jù)也納入考慮。

    FDA在2006年曾批準(zhǔn)過一個(gè)吸入型胰島素Exubera，因銷量不佳其制造商輝瑞公司在2007年宣布自愿退出市場。

    FDA關(guān)注的焦點(diǎn)

    FDA希望委員會(huì)對(duì)以下問題進(jìn)行評(píng)估：與注射胰島素相比，Afrezza生物利用度較低，以及一些研究發(fā)現(xiàn)增加Afrezza使用劑量并不增強(qiáng)降糖療效。

    2項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)之一——175隨機(jī)臨床試驗(yàn)納入353名使用一個(gè)或多個(gè)口服降糖藥物不能有效控制血糖水平的2型糖尿病患者，治療24周時(shí)，Afrezza組降低糖化血紅蛋白（HbA1c）的作用優(yōu)于安慰劑組。但在另一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)——171隨機(jī)臨床試驗(yàn)中，Afrezza降低HbA1c的作用明顯不及注射胰島素,盡管差異在非劣效性的預(yù)設(shè)界限值之內(nèi)。

    FDA還要求委員會(huì)重點(diǎn)關(guān)注吸入型胰島素對(duì)有不同肺部情況的患者和吸煙者的肺部影響，以及中Afrezza是否明確不使用于肺癌和糖尿病酮癥酸中毒的1型糖尿病患者。

    委員會(huì)要分別表決是否批準(zhǔn)其Afrezza應(yīng)用于1和2型糖尿病患者。FDA將在4月15日完成其新藥應(yīng)用審查。